癫痫病属于一种需要长期治疗的慢性疾病，可见于各个年龄段。儿童癫痫发病率较成人高，随着年龄的增长，癫痫发病率有所降低。给患者的身心造成的危害很大。近日，一则消息又为癫痫患者带来了好消息。

9月15日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了某公司的布瓦西坦的补充新药申请（sNDA），布瓦西坦是自2013年批准艾司利卡西平以来FDA批准的首个治疗部分性癫痫发作的抗癫痫药物（AED）。该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部（局灶性）发作（POS）的单一疗法。

该申请借助了新建立的监管途径，以便让癫痫患者更早地进行单一疗法的治疗。此前，布瓦西坦已被美国批准为该年龄组患者进行POS辅助治疗。因此，现在布瓦西坦已成为美国16岁及以上的青少年和成年人POS患者的单一疗法和辅助治疗药物。

据了解，2016年2月19日，美国FDA已经批准该公司的布瓦西坦联合其他药物治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性癫痫发作。布瓦西坦是该公司遭遇专利悬崖后推出的一款新型的抗癫痫药物，其结构与左拉西坦相似的AEDs。并且布瓦西坦可以控制癫痫患者POS，并可以在第一天以治疗剂量开始服用。布瓦西坦通过与突触囊泡蛋白2A（SV2A）结合而发挥抗癫痫作用。

布瓦西坦有哪些突出优势呢？

首先，布瓦西坦具有高度亲和力，可选择性的结合突触囊泡蛋白2A（SV2A），是AED左乙拉西坦的作用位点。SV2A位于突触前膜，参与调解神经递质的释放和囊泡循环进而维持着突触囊泡的正常功能。AED与SV2A结合可减少兴奋性神经递质的释放，并通过调节脑内兴奋性递质和抑制性递质的平衡达到控制癫痫发作的效果。布瓦西坦的亲和力是左乙拉西坦的15-30倍，使其剂量降低约10倍。

其次，布瓦西坦不仅具有高度的亲和力，还具有生物利用度较高，达峰时间较短的特点。反复给药后一周内达到稳定血药浓度，且食物对其吸收无影响。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

布瓦西坦又有哪些风险呢？

当然布瓦西坦也有其副作用，最常见的是嗜睡、头晕、疲劳、恶心和呕吐。业内人士强调，必须向购买布瓦西坦的患者配发用药指南，以便让患者了解有关布瓦西坦的使用及风险的重要信息。与治疗癫痫的所有其他药物一样，使用布瓦西坦的最严重风险包括自杀念头、企图自杀、狂躁、发生抑郁症或使抑郁症恶化、侵犯行为和惊恐发作。还有一种罕见情况是使用布瓦西坦的患者可能会出现一种与嘴唇、眼睑或舌头肿胀相关的过敏反应，同时伴有或不伴有呼吸困难。因此在使用时一定要仔细阅读用药指南，以将风险降低到最小。

对于这一新药及单一疗法的获批，大西洋癫痫中心主任Pavel Klein博士解释说：“这种新的单一疗法指征建立在布瓦西坦已经非常强大和引人注目的临床数据上。我们累积的庞大数据提供了更大的灵活性，医生可以根据患者的需求和情况调整治疗方案。布瓦西坦为神经科医师及患者提供了额外的治疗选择，尽早地以初始剂量治疗，更好地控制癫痫发作。”该药物的灵活性应该是其一大亮点。

对于该药的获批，无论是对于癫痫患者还是非癫痫患者来说，无疑都是一个好消息。该单药治疗的批准，可以为各阶段癫痫患者提供解决方案，从而让更多的患者从疾病的痛苦中解脱出来。在此向伟大的研发人员表示由衷的感谢，也希望他们能够不断的为人类健康带来新希望。

（环球医学编辑：王立群 ）

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