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鼻息肉患者的好消息 FDA批准一款鼻用喷剂

来源:环球医学编写    时间:2017年09月22日    点击数:    5星

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准某美国药企的一种药物(研发期间名为OPN-375)用于治疗≥18岁患者的鼻息肉。

美国有高达1000万人患鼻息肉,受症状困扰。

宾夕法尼亚大学鼻科学系教授和主任James Palmer说,这是一个严重的疾病,由于炎症造成非常大的痛苦。事实上,生活质量下降不亚于其他严重的疾病,如一些研究中显示的充血性心衰、慢性阻塞性肺病或冠状动脉疾病。此药获批是件好事,因为能给医生和患者带来有效的新选择,让皮质类固醇药物治疗鼻子深处的炎症。

此药(丙酸氟替卡松)是鼻用喷剂,93 mcg,鼻腔给药,使用一种创新的新方式直接用于鼻子深处的靶向区域。此药的研发项目纳入5项临床试验,评估了超过1500名成人患者,包括在鼻息肉成人患者中进行的2项随机、双盲、安慰剂对照III期关键性试验(NAVIGATE 1和NAVIGATE 2),以及2项在慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉的成人中进行的开放标签III期临床试验(XHANCE-12和XHANCE-3)。2项III期关键性临床试验中的大部分患者既往接受过鼻用皮质类固醇和/或鼻窦手术或息肉切除术。经过此药治疗,患者4周时鼻塞和16周时总体息肉分级均在统计学上显著降低。

上述药企的首席执行官(CEO)Peter Miller表示,很多患者对当前可及治疗选择不满意,主要是因为症状缓解不足。我们相信此药有可能改善正在寻找新的治疗选择的上千万患者的生活。

XHANCE III期关键性研究

NAVIGATE 1和NAVIGATE 2旨在考察鼻息肉和中度至重度鼻塞成人中,XHANCE vs EDS+安慰剂的疗效和安全性。每项关键性临床试验纳入数个国家中多家医院的患者,评估多个剂量(包括186和372 mcg每天2次)。第一个治疗为期16周,之后是额外的8周,此时全部患者接受此药372 mcg每天2次。研究期间,研究者定期询问并评估患者的症状,检查疾病变化和不良事件的客观证据。

NAVIGATE试验中,90.6%的患者报告既往使用局部类固醇,53.6%报告既往鼻窦手术或息肉切除术。在2项研究中,此药186和372 mcg治疗组在2个共同首要结局中均达到统计学显著降低——4周时鼻塞和16周时总体息肉分级。

NAVIGATE试验中,最常报告的不良事件(AEs)是鼻衄、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻粘膜红斑、鼻粘膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。

其他不良反应包括:鼻干、鼻窦炎、口咽痛、牙痛、眼内压增加、头晕、腹部不适和体重增加。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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