010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 皮肤性病>>正文内容
皮肤性病

FDA扩大优特克单抗适应症

来源:环球医学编写    时间:2017年10月24日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,批准扩大某全球多元化医疗卫生保健品公司的优特克单抗(ustekinumab)的适应症,用于治疗可接受光疗或全身性治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年(年龄≥12岁)。20岁以下的斑块型银屑病患者中,青少年约占1/3且治疗选择有限。此次批准具有里程碑意义。

自2009年9月获批治疗中度至重度斑块型银屑病成人,此药已成为皮肤科医生和患者的主要治疗选择,2次起始剂量后,每年仅需4剂量。

上述公司医学事务部副主席Andrew Greenspan说,银屑病影响日常生活的很多方面,发痒且不舒服的可见斑块尤其影响青少年。经过此次批准,此药有让这些青少年的生活改观的潜力。

此药用于青少年中度至重度斑块型银屑病适应症的批准基于一项3期研究的数据。这项研究评估了≥12岁患者中,此药皮下给药的疗效和安全性。0和4周仅两剂量后,至少2/3的接受此药的患者在12周达到主要终点应答——达到PGA评分0或1(银屑病清除或最小)。接受此药治疗的青少年患者的安全性结果,与成人斑块型银屑病研究中的结果一致。

美国银屑病基金会研究和临床事务高级副总裁Michael Siegel博士介绍,银屑病是高度可见的疾病。对于青少年患者和他们的治疗提供者而言,拥有能有效减少难以隐藏且常被误解的斑块的选择必不可少。银屑病青少年在成长过程中鲜有治疗选择,如今有了新的治疗选择令人鼓舞。

优特克单抗是完全人白介素(IL)-12和IL-23拮抗剂,是用于治疗或可从接受注射或药片(全身性治疗)或光疗(仅使用紫外线治疗或联合药片)获益的中度至重度银屑病成人和≥12岁儿童的处方药。此药在0和4周皮下给药,之后每12周给药。

优特克单抗的适应症也包括≥18岁活动性银屑病关节炎成人患者,单药或联合甲氨蝶呤,以及已经服用其他药物效果不佳或不耐受的≥18岁中度至重度活动性克罗恩氏病成人患者。

优特克单抗是影响免疫系统的处方药,会增加发生严重感染的严重副作用的几率。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

未经授权,不得转载!

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

热点文章

  • 还没有任何项目!