010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 政策法规>>正文内容
政策法规

FDA批准利伐沙班标签更新

来源:环球医学编写    时间:2017年11月01日    点击数:    5星

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签,纳入10 mg每天一次剂量,用于美国复发性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗。标签更新用于已经接受至少6个月标准抗凝治疗的处于深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)持续风险的患者。

此药为医生提供了一个机会——强化无治疗或使用阿司匹林的患者到应用利伐沙班10 mg的治疗范围。

上述德国药企制药和开发部门执行委员会成员Joerg Moeller博士说,如果抗凝治疗停止,既往遭受VTE的患者经历另一次事件的风险常常增加。FDA批准10 mg剂量,为医生提供了额外的治疗选择,让他们继续扩展最适合个体患者受益-风险评估的治疗方案。

欧盟委员会(EC)已于10月19日批准了此药在欧盟(EU)的标签更新。

VTE是全球第三大心血管死亡常见原因。预防复发性静脉血栓栓塞的当前治疗推荐为抗凝治疗3个月或更长,取决于复发VTE风险和出血风险之间的平衡。

利伐沙班是非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)。

此药已有7个获批适应症:

1、预防非瓣膜房颤(AF)和≥1个风险因素的成人患者卒中和全身性栓塞。

2、成人PE治疗。

3、成人DVT治疗

4、预防成人复发PE和DVT。

5、预防行选择性髋关节置换手术的成人患者VTE。

6、预防行选择性膝关节置换手术的成人患者VTE。

7、联合乙酰水杨酸(ASA)或联合ASA+氯吡格雷或噻氯匹定时,预防心脏生物标志物升高和无既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者急性冠脉综合征(ACS)后,预防动脉粥样化血栓时间(心血管死亡、心梗或卒中)。

此药已在超过130个国家获得批准。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

未经授权,不得转载!

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]