FDA批准利伐沙班标签更新
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签,纳入10 mg每天一次剂量,用于美国复发性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗。标签更新用于已经接受至少6个月标准抗凝治疗的处于深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)持续风险的患者。
此药为医生提供了一个机会——强化无治疗或使用阿司匹林的患者到应用利伐沙班10 mg的治疗范围。
上述德国药企制药和开发部门执行委员会成员Joerg Moeller博士说,如果抗凝治疗停止,既往遭受VTE的患者经历另一次事件的风险常常增加。FDA批准10 mg剂量,为医生提供了额外的治疗选择,让他们继续扩展最适合个体患者受益-风险评估的治疗方案。
欧盟委员会(EC)已于10月19日批准了此药在欧盟(EU)的标签更新。
VTE是全球第三大心血管死亡常见原因。预防复发性静脉血栓栓塞的当前治疗推荐为抗凝治疗3个月或更长,取决于复发VTE风险和出血风险之间的平衡。
利伐沙班是非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)。
此药已有7个获批适应症:
1、预防非瓣膜房颤(AF)和≥1个风险因素的成人患者卒中和全身性栓塞。
2、成人PE治疗。
3、成人DVT治疗
4、预防成人复发PE和DVT。
5、预防行选择性髋关节置换手术的成人患者VTE。
6、预防行选择性膝关节置换手术的成人患者VTE。
7、联合乙酰水杨酸(ASA)或联合ASA+氯吡格雷或噻氯匹定时,预防心脏生物标志物升高和无既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者急性冠脉综合征(ACS)后,预防动脉粥样化血栓时间(心血管死亡、心梗或卒中)。
此药已在超过130个国家获得批准。
(环球医学编辑:丁好奇 )
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