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人工耳蜗也有了远程医疗 还获得FDA批准

来源:环球医学编写    时间:2017年11月21日    点击数:    5星

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项远程医疗方案,即通过远程医疗平台进行Nucleus人工耳蜗植入系统的后续编程。该远程编程功能适用于已经植入人工耳蜗声音处理器6个月并且对编程过程感到满意的患者。

FDA医疗器械和放射健康中心眼、耳、鼻、喉部门主任Malvina Eydelman表示,在专业的人工耳蜗植入中心或在人工耳蜗植入方面有经验的耳科专家诊所进行对人工耳蜗的编程调整。通过有资质的耳科专家通过远程医疗进行设备的编程可以极大地减轻患者及其家属的负担,特别是那些必须长途跋涉或需要频繁调整的患者。

人工耳蜗是植入式电子听力设备,通过电刺激内耳内的神经,其对严重至极重度听力丧失的人群产生有益的听觉感受。根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据,截至2012年,美国成人中已经植入58000个人工耳蜗,儿童中已经植入38000个人工耳蜗。

人工耳蜗通常需要与耳科专家进行定期的编程就诊。在就诊期间,耳科专家调整控制植入物如何刺激内耳神经的各种电子装置,例如调整对低水平声音的敏感度或对巨大声响的限制。这反过来改变了患者如何感知不同的声音,例如不同环境中的语音或音乐。一般而言,这些调整可以通过提高他们理解语言的能力、改善在嘈杂环境中的舒适度或者执行日常工作的独立性来改善患者的生活质量。

为了支持Nucleus人工耳蜗植入系统的远程编程功能的批准,FDA评估了来自39名≥12岁患者的临床研究数据,这些患者植入人工耳蜗至少1年。每位患者都有一次面对面的编程就诊和2次远程编程就诊,每次就诊大约相隔2个月。每次就诊后1个月的言语感知测试显示,面对面编程和远程编程之间没有显著差异。FDA还评估了患者自我评估的数据,这些数据包括他们能够在其他声音的情况下听到语音并感知声音的方向、距离和运动的能力。此外,FDA还评估了远程交互的网络安全措施。

 

(环球医学编辑:常 路 )

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