日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准舒尼替尼用于辅助治疗肾脏已被切除（肾切除术）后肾癌（肾细胞癌）复发高风险成年患者。辅助治疗是在初次手术切除后采取的一种治疗形式，以降低癌症复发风险。

FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur表示，这是首个被批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗，这是非常重要的，因为已经进行肾切除术的该病患者常常处于癌症复发高风险中。对于既往没有选择可能减少癌症复发的患者，现在已经有了一个被批准的治疗方法。

美国国立卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）估计，今年将有大约63990名患者被诊断患有肾癌和肾细胞癌，其中14440人将死于此病。

舒尼替尼是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶发挥作用。舒尼替尼于2006年首次被批准用于某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌患者的治疗。它也被批准用于某些类型的胰腺癌患者。

舒尼替尼用于肾细胞癌辅助治疗的批准是基于对615例肾切除术后肾细胞癌复发高风险患者的随机试验。该研究测量了研究开始后癌症复发的时间、患者进展另一种不相关癌症的时间，或者由于任何原因（无病生存）而死亡的时间。5年后，有59.3%的舒尼替尼治疗患者没有经历癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者则为51.3%。

舒尼替尼的常见副作用包括疲劳、腹泻、粘膜和口腔内炎症（粘膜炎/口腔炎）、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足皮肤反应（手足综合征）、高血压、出血事件、味觉障碍、消化不良和血小板减少症。

舒尼替尼严重副作用包括严重肝损伤（肝毒性）、心衰（低左心室射血分数）、心脏病发作（心肌缺血/梗死）、健康节律异常（QT间期延长/尖端扭转型室速）、高血压、出血、肿瘤溶解综合征引起的代谢异常、血栓性微血管病（包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征）、尿中蛋白质水平高（蛋白尿）、甲状腺功能异常、低血糖、骨坏死和伤口愈合并发症。如果发生严重皮肤反应（坏死性筋膜炎、多形红斑、Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症），应停止服用舒尼替尼。妊娠期妇女不应服用舒尼替尼，因为这可能会对发育中的胎儿造成伤害。

舒尼替尼的标签包含一个黑框警告，提醒医护人员和患者严重肝损伤（肝毒性）的风险，其可能会导致肝功能衰竭或死亡。

英文链接：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585657.htm

（环球医学编辑：常 路 ）

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