授权仿制药与品牌药在活性成分、外表和赋形剂与品牌药相似；而仿制药，其活性成分与品牌药相似但外表和辅料不同。2018年4月，发表在《BMJ》的一项由美国科学家进行的观察性队列研究，比较了患者从品牌药转换至授权仿制药和从品牌药转换至仿制药的转换率差异。

目的：比较品牌药转换至授权仿制药和品牌药转换至仿制药的转换率差异。

设计：观察性队列研究。

数据来源：美国私人（一个大型商业健康计划）和公共（Medicaid）保险项目。

参与者：2004年至2013年，美国一项大型商业健康保险的获益者（主要队列）以及2000年至2010年，Medicaid的获益者（复制队列）。

主要结局测量：纳入的患者符合：使用一种在研究范围作的品牌药（阿伦唑奈片、氨氯地平片、氨氯地平贝纳普利胶囊、鲑鱼降钙素鼻喷雾剂、艾司西酞普兰片、格列吡嗪缓释片、喹那普利片和舍曲林片）且在仿制药上市后，从品牌药转换至授权仿制药或仿制药。在患者转换至授权仿制药或仿制药后的第一年，对患者转换至品牌药进行随访。校正包括年龄、性别和阴历年在内的人口统计学特征，使用Cox比例风险模型，估算风险比（HR）和95%置信区间（CI）。使用逆方差元分析，对所有药品的校正风险比进行合并。

结果：共有94909例从品牌药转换至授权仿制药和116017例从品牌药转换至仿制药的患者参与研究，并接受转换分析。不同药品之间的非校正转换率不同，范围从低至3.8每100人-年（阿仑唑奈）到高至17.8每100人-年（氨氯地平贝纳普利）。所有药品的总转换率为8.2每100人-年。在主要队列中，与从品牌药转化至仿制药的患者相比，从品牌药转换至授权仿制药的患者的转换率一致较低（合并HR，0.72；95%CI，0.64~0.81）。在复制队列中观察到的结果相似（合并HR，0.75；95%CI，0.62~0.91）。

结论：与从品牌药转换至仿制药相比，从品牌药转换至授权仿制药与较低的转换率相关。

（选题审校：徐晓涵 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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