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2004~2013年美国膳食补充剂的不良事件知多少

来源:环球医学编写    时间:2018年05月17日    点击数:    5星

2018年5月,美国科学家在《Ann Pharmacother》发布了2004~2013年美国食品和药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心(CFSAN)不良反应事件报告系统的膳食补充剂的不良事件报告数据。

背景:FDA CFSAN负责监管全国的食品、膳食补充剂和化妆品的安全性。

目的:旨在对2004~2013年来自于CAERS的膳食补充剂不良事件报告(AER)的数据进行描述性分析,并评估2006年膳食补充剂和非处方药消费者保护法中关于膳食补充剂不良事件报告的数据。

方法:研究者向CAERS索取了2004~2013年的AERs数据,这些数据都指定至少1种疑似膳食补充剂产品。研究者提取了产品名、症状报告、年龄、性别和严重不良事件结局。研究者考察了强制性和自愿报告的时间趋势,并使用SAS v9.4和R v3.3.0软件进行了分析。

结果:2004年1月1日~2013年12月21日接收的总共15430例表明至少1种疑似膳食补充剂产品的AERs中,66.9%为强制性的,32.2%为自愿的,0.9%为既强制又自愿的。报告的严重结局包括死亡、危及生命的疾病、住院、先天性异常/出生缺陷、需要干预来预防永久损伤的事件(5.1%)。基于CAERS数据,美国膳食补充剂不良事件报告率估计约为2%。

结论:本研究描述了2004~2013年CAERS膳食补充剂不良事件数据的特征,并基于CAERS数据得出了2%的膳食补充剂不良事件报告率的估计值。这些结果表明,2006年的膳食补充剂和非处方药消费者保护法对不良事件报告具有重大影响。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29171279

(选题审校:苏珊 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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