2018年5月，发表在《N Engl J Med》的一项由美国、加拿大、南非和中国等国家学者进行的双盲、多中心试验，考察了轻度哮喘患者中，按需布地奈德-福莫特罗vs布地奈德维持治疗在控制症状和恶化风险方面的疗效。

背景：轻度哮喘患者通常依赖吸入短效β2受体激动剂进行症状缓解，且对维持治疗依从性较差。另一种方法是针对症状和恶化风险，患者按需使用速效缓释制剂联合吸入糖皮质激素合成。

方法：开展一项为期52周的双盲、多中心试验，纳入年龄≥12岁，患有哮喘，且符合规律吸入糖皮质激素治疗指征的患者。患者被随机分配至按需每天2次安慰剂联合布地奈德-福莫特罗（布地奈德200μg，福莫特罗6μg）或按需每天2次布地奈德（200μg）联合特布他林（0.5 mg）的布地奈德维持治疗。主要分析比较了按需布地奈德-福莫特罗与布地奈德维持治疗的年化中度恶化率，预定非劣效性限定在1.2。根据哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）0（无损害）至6（最大损害）的评分，评价症状。

结果：共对4215例患者进行随机化，4176例（布地奈德-福莫特罗组2089例，布地奈德维持治疗组2087例）患者被纳入完全分析集。按需使用布地奈德-福莫特罗在重度恶化方面非劣效于布地奈德维持治疗；重度恶化年化率分别为0.11（95%置信区间[CI]，0.10~0.13）和0.12（95% CI，0.10~0.14）（比率，0.97；单边95%可信上限，1.16）。布地奈德-福莫特罗组（66μg）中位每天测量的糖皮质激素吸入剂量低于布地奈德维持治疗组（267μg）。两组初次恶化的时间相似（风险比[HR]，0.96；95% CI，0.78~1.17）。ACQ-5评分变化显示差异为0.11个单位（95% CI，0.07~0.15），支持布地奈德维持着治疗。

结论：在轻度哮喘患者中，在为期52周的治疗期间，重度哮喘恶化方面，按需使用布地奈德-福莫特罗非劣效于每天2次布地奈德，但在症状控制方面具有劣效性。布地奈德-福莫特罗组患者吸入糖皮质激素的暴露大约是布地奈德维持治疗组的四分之一（SYGMA 2 ClinicalTrials.gov；编号：NCT02224157）。

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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