米索前列醇诱导分娩:单剂量vs多剂量
2018年1月,发表在《Am J Obstet Gynecol》的一项由美国学者进行的随机对照试验,比较了单剂量vs多剂量米索前列醇诱导的阴道分娩率。
背景:米索前列醇是一种用于促宫颈成熟和诱导分娩的常用药物,然而尚无明确证据表明实现较高阴道分娩率所需的最佳给药次数。
目的:首要目的为比较单剂量和多剂量米索前列醇方案诱导分娩后24小时内的阴道分娩率。
研究设计:2016年3月~2017年3月进行了一项随机对照试验,比较了单剂量vs 多剂量(最多可达4剂量)米索前列醇用于诱导分娩的24小时内的阴道分娩率。采用分层随机化法。入组标准为,单胎妊娠,妊娠≥37周,具有完成阴道分娩的完整胎膜条件,Bishop评分≤6,入院诱导分娩。首要结局为24小时内阴道分娩率。次要结局包括阴道分娩时间、剖宫产率、产妇和新生儿发病率。基于80%的效力、α=0.05、假设50%的多剂量米索前列醇组女性可在24小时内阴道分娩,理论上需要纳入220名患者以实现相对于单剂量组24小时内阴道分娩率增加20%。使用Mann-Whitney检验实现连续变量的比较。使用Fisher精确检验检测分类变量。P<0.05认为具有统计学意义。
结果:250名女性随机分组。组间人口统计学和临床特征相似。单变量分析中,单剂量组和多剂量组24小时内阴道分娩率无差异(41.7% vs 44.7%;P=0.698),阴道分娩时间无差异(1187 vs 1321 min,P=0.202)。单剂量组剖宫产率较高(35.8% vs 22.8%;P=0.034)。控制了初始催产素前的Bishop评分、之前妊娠情况、孕龄、BMI、胎儿估计体重、人工破膜<6cm、Foley球囊植入等变量后,泊松回归结果表明,单剂量组与剖宫产率增加不再相关。反而,初始给药前Bishop评分<4和初次分娩与剖宫产率增加显著相关。
结论:在这项首次比较单剂量和多剂量米索前列醇的随机对照试验中,单剂量方案是诱导分娩的可接受的替代方案,尤其对于经产妇和首次给药后Bishop评分>4的患者。
英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29614276
(选题审校:林巧楠 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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