2018年6月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项由美国和加拿大学者进行的前瞻性随机试验，考察了On-X机械主动脉瓣置换术（mAVR）后不同的抗凝和抗血小板策略的安全性。

背景：机械瓣膜置换术后使用口服抗凝药具有一定的负担。

目的：本研究的目的是考察mAVR后双重抗血小板疗法（DAPT，阿司匹林325 mg，氯吡格雷75 mg）或低剂量华法林是否安全。

方法：PROACT（Prospective Randomized On-X Anticoagulation Trial，On-X抗凝前瞻性随机试验）（576例）是一项多中心（41个地点）非劣效性试验。2006年6月至2014年2月，201例年龄≥18岁，无血栓栓塞风险因素，正在行mAVR的患者在mAVR后被随机分配至使用DAPT（99例）或标准华法林+阿司匹林（102例）为期3个月（低风险组）。2006年6月至2009年10月，375例有1个或多个血栓栓塞风险因素的患者在mAVR结束3个月后也被随机分配至低强度华法林+阿司匹林（国际标准化比值1.5～2.0；185例）或标准剂量华法林+阿司匹林（国际标准化比值2.0～3.0；190例）（高风险组）。

结果：在8.8年（631.6患者-年）的随访期，由于DAPT组过量的脑血栓栓塞事件而终止低风险组的试验（3.12% 每患者-年 vs 0.29%每患者-年，p=0.02），出血或全因死亡率无差异。在8.7年（2035.2患者-年）的随访期，高风险组患者经历显著较低的大出血（1.59%每患者-年vs 3.94%每患者-年，p=0.002）和小出血（1.27%每患者-年vs 3.49%每患者-年，p=0.002），血栓栓塞（0.42%每患者-年vs 0.09%每患者-年，p=0.20）和全因死亡率无差异。

结论：与低风险组中，同对照组相比，DAPT与较高的血栓栓塞和瓣膜血栓形成率相关。高风险患者的国际标准化比值安全保持在1.5～2.0，死亡率或血栓栓塞并发症无差异（Randomized On-X Anticoagulation Trial [PROACT]；NCT00291525）。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）