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降压药缬沙坦竟被曝含有致癌物!

来源:环球医学编写    时间:2018年07月25日    点击数:    5星

近日,长春长生百白破与狂犬病疫苗造假案弄得人心惶惶,此案风波尚未平息,中国某药业公司生产的缬沙坦原料药又被曝出含有N-亚硝基二甲胺的致癌物杂质。我们不禁想问,中国制药行业如今为何如此乱象!?难道无人监管吗?百姓安全谁来负责?

缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,因其降血压效果持久稳定,毒副作用小而广泛应用。全球目前大约有10亿人患有高血压,且高血压目前号称全世界老年人的“头号杀手”,每天有大量的人在服用高血压药物。现如今,降压药中广受欢迎的缬沙坦却被曝出有致癌物。

就在前几天,美国环境保护机构(United States Environmental Protection Agency)发现,部分抗高血压成分缬沙坦中,竟然含有N-亚硝基二甲胺!当年震惊全国的“复旦投毒”事件中,犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物,只要一口,就可以命丧黄泉!

随后韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告,召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

据悉,总部位于冰岛的某药厂是一家专门的仿制药制造机构。许多高质量的药品,包括缬沙坦,在还没有上市时,就被这家药厂开始仿制。自缬沙坦撤销专利后,各个国家都开始放心生产。随后,上述药厂便将这种药物的加工工作交给了中国浙江某制药产。

就在这款药物大量流入市场之后,欧洲药品管理局(EMA)对这款新药实施了例行监测,对这次检测,EMA也只是例行公事,因为毕竟在之前的缬沙坦药物中从未检测出违规物质。但是,这一次却让大家冷汗直流:普遍使用的缬沙坦中竟然含有一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺!

中国这一次又在世界上“出了名”,上一次因为去年发生了《肿瘤生物学》杂志上的107篇论文撤稿事件。

事后,该药企发布澄清公告称,缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。公司是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检测中未知杂质亚硝基二甲胺。在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。并在7月13日做出决定,与国内相关客户共同主动召回其生产并在国内上市的缬沙坦制剂产品。

公告还称,相关国家的公告中也指出,“使用含有N-亚硝基二甲胺杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加”(挪威官方公告);“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。”(奥地利官方公告)。

尽管涉事企业称,原料中涉及的缬沙坦只有极微量,短期服用不会对人体产生危害,且已尽最快速度召回,但缬沙坦作为一种常见的抗高血压药物,涉及的人群相当广泛,每个瑕疵或小概率伤害都可能关系到一批人的健康安全。一次轻饶放过,后面还有多少企业会对药品安全怀有敬畏之心,不触犯底线。因此,药品安全与食品安全一样,健康面前无小事。

有关部门应在药品上市和流通上做好审查与监督工作,发现问题追究到人,严厉查处。为何不合格的缬沙坦能够流通出去?缬沙坦原料出现问题,究竟是药厂本身为了降低原料成本故意采购劣质原料,还是原料提供商为了获益而采取的行为,又或者是竞争对手的恶意构陷?对于深层原因的追问和严查,有了结果,才算给了民众一个明明白白的交代,才能杜绝此类问题再次发生。

 

(环球医学编辑:徐钰琦 )

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