添加达沙替尼到CBF-AML患者的强化治疗中是否安全耐受?
2018年4月,发表在《Leukemia》的一项由德国和奥地利学者进行的研究,考察了核心结合因子(CBF)-急性髓系白血病(AML)患者添加达沙替尼到强化治疗中的安全性和耐受性。
在这项德国-奥地利AML研究组(AMLSG)的IIb/IIa期研究中,研究者将多激酶抑制剂达沙替尼添加到CBF-AML患者的强化诱导和巩固化疗中作为一线治疗,给药方式为单药1年维持治疗。
首要组合终点为安全性和耐受性,并纳入了早期死亡率(ED)和发育不良死亡率(HD)、III度IV度胸膜/心包积液、III度IV度肝毒性、难治性疾病发生率。次要终点为完全缓解中的累积复发率(CIR)和累积死亡率(CID)、总生存率(OS)。
研究纳入了89名患者(中位49.5岁,范围,19~73;t(8;21),n=37;inv(16),n=52)。未观察到毒性意外超量。ED/HD和CR/CRi分别为4.5%(4/89)和94%(84/89)。4年估计CIR、CID和OS分别为33.1%(95%置信区间[CI],22.7~43.4)、6.0%(0.9~11.2)和74.7%(66.1~84.5)。基于AMLSG 11-08试验的可接受的毒性特征和良好的结局,达沙替尼在CBF-AML中的验证性随机III期试验正在进行。
(选题审校:谈志远 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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