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感染

潜伏性结核感染预防用药 利福平取代异烟肼方案?

来源:    时间:2018年09月03日    点击数:    5星

作为一种传染性疾病,结核病常令人谈之色变。不仅每年有许多新发病例,而且据估计,全球有四分之一的人口患有潜伏性结核病。而针对潜伏性结核感染的治疗策略,为消除结核病计划的关键部分。

包括世界卫生组织(WHO)在内的许多当局,建议潜伏性结核感染患者服用异烟肼6或9个月,预防进展为活动性结核,且用药时间越长,保护效力越强。然而,异烟肼方案完成率低,且具有肝毒性,大大降低了此治疗方案的效果。那么,能否找到更具优势的替代方案?

2018年8月,发表在《N Engl J Med》的一项由加拿大、贝宁共和国、印度尼西亚、韩国等多国学者联合进行的开放性试验,考察了利福平4个月vs异烟肼9个月治疗成人潜伏性结核的非劣效性和安全性。

该试验在9个国家中开展,研究人员将潜伏性结核感染成年患者随机分配,接受利福平4个月或异烟肼9个月治疗,以便在随机分配后28个月内预防活动性结核。

研究人员对利福平方案的非劣效性和潜在优势进行评估。次要结局包括临床诊断活动性结核、3至5级不良事件,以及治疗方案的完成。由单独的评审小组进行裁定结局。

在利福平组的3443名患者中,在7732人-年随访期内,确诊4例活动性结核进展,临床诊断4例活动性结核患者;在异肼烟组3416名患者的7652人-年中,相对应分别有4例和5例。

确诊为活动性结核者,其发生率差异(利福平-异烟肼)低于0.01例/100人-年(95%置信区间[CI],-0.14~0.16),确诊或临床诊断为结核的发生率差异低于0.01例/100人-年(95%CI,-0.23~0.22)。确诊病例和确诊或临床诊断为结核病的发生率差异的95% CI上限,低于预先设定的累积发生率的非劣效界限0.75%;利福平方案不优于异烟肼方案。

治疗完成率的差异是15.1%(95%CI,12.7~17.4)。在146日内发生的所有3-5级不良事件的发生率差异是-1.1%(95%CI,-1.9~-0.4),肝毒性事件是-1.2%(95%CI,-1.7~-0.7)。

试验结果表明,对于预防活动性结核,4个月利福平方案不劣效于9个月异烟肼方案,并且与较高的治疗完成率和较好的安全性相关。(ClinicalTrials.gov注册号,NCT00931736)

该试验涉及9个国家,6800多名成年人,样本量较大。其结果表明,在预防活动性结核病的方案中,4个月利福平不劣于9个月异烟肼。同时,利福平方案并不优于异烟肼方案,但它仍具有其他优势。其一,由于用药时间短,利福平组的治疗完成率高于异烟肼组;其二,在利福平组中,3至5级不良事件的发生率明显较低,特别是肝毒性事件。在随机分组后146天内,无论是分析中囊括的所有不良事件,还是只与毒性相关的不良事件,结果都是如此。

(选题审校:应颖秋 编辑:石岩)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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