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内分泌

恩格列净+利格列汀是2型糖尿病患者的最佳选择?

来源:    时间:2009年04月18日    点击数:    5星

2018年9月,发表于《Diabetes Obes Metab》上的一项52周、随机、安慰剂对照试验,考察了利格列汀+恩格列净以固定剂量组合形式治疗日本2型糖尿病患者的有效性和安全性。

目的:这项双盲、随机、安慰剂对照试验评估了恩格列净10或25mg作为利格列汀5mg(固定剂量组合,恩格列净/利格列汀10/5或恩格列净/利格列汀25/5)添加治疗,在血糖未充分控制的日本2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

方法:该试验(40个地区,2015年5月~2017年3月)纳入了433名筛查的成年患者(≥20岁),这些患者入组标准为未经治,或使用了1种口服抗糖尿病药物≥12周并于入组时停用。使用利格列汀≥16周(入组前或提前接受为期16周的开放标签给药)并使用安慰剂2周后糖化血红蛋白为7.5%~10.0%的患者按照2:1的比例随机分配到每天一次恩格列净/利格列汀10/5(182人)或安慰剂/利格列汀10/5(93人)组,疗程24周。24周时糖化血红蛋白≥7.0%的患者,按照随机方案,自28周上调恩格列净/利格列汀剂量至25/5(126人)或相应的安慰剂组25/5(80人);172名恩格列净/利格列汀和84名安慰剂/利格列汀的患者完成了52周的试验。

结果:恩格列净/利格列汀相比于安慰剂/利格列汀的患者,24周(-0.93% vs 0.21%;调整平均差,-1.14%)和52周(-1.16% vs 0.06%;-1.22%)时,糖化血红蛋白自基线的改变值更大,结果更有统计学意义(P<0.0001)。恩格列净/利格列汀比安慰剂/利格列汀组,糖化血红蛋白<7.0%的患者数更多,空腹血糖、体重和收缩压降低更多。恩格列净/利格列汀的耐受性良好。恩格列净/利格列汀组更常见的不良事件为已知的恩格列净相关的事件(如排尿增多、血酮升高)。未发生糖尿病酮症酸中毒事件或下肢截肢。

结论:这些结果支持了想法,即恩格列净+利格列汀以固定剂量组合的形式给药,是日本2型糖尿病患者的治疗选择。

(选题审校:林巧楠 编辑:徐钰琦)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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