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特发性肺纤维化:尼达尼布+西地那非治疗有额外获益?

来源:环球医学编译    时间:2018年10月09日    点击数:    5星

2018年9月,发表于《N Engl J Med》上的一项研究,考察了尼达尼布+西地那非治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效。

背景:尼达尼布获准用于IPF的治疗。既往发表试验的亚组分析表明,西地那非可为IPF和一氧化碳肺气体(DLco)严重降低的患者提供以下诸多获益:氧合、以DLco测量的气体改变、症状、生活质量。本试验旨在检测上述获益。

方法:研究者按照1:1的比例将IPF和DLco比预测值低35%或以上的患者随机分配到尼达尼布150mg每天两次+西地那非20mg每天三次(尼达尼布+西地那非组)或尼达尼布150mg每天两次+安慰剂每天三次(尼达尼布组)共治疗24周的组中。首要终点为12周时圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总评分自基线的改变(总评分范围为0~100,分数越高表明健康相关生命质量越差)。次要终点包括呼吸困难和安全性测量。

结果:总共274名患者随机分组。12周时,尼达尼布+西地那非组和尼达尼布组SGRQ总评分自基线的调整平均改变无显著性差异(-1.28 vs -0.77;P=0.72)。在呼吸困难(通过圣地亚哥加利福尼亚大学呼吸急促问卷测量)上,未观察到西地那非的获益。与既往试验相比,未观察到新的安全性问题。

结论:在IPF和DLco比预测值低35%或以上的患者中,与尼达尼布单一治疗相比,尼达尼布+西地那非不会产生显著获益。在该患者人群中,未观察到两治疗方案具有新的安全性问题。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30220235

(选题审校:应颖秋 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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