2018年10月，美国学者在《N Engl J Med》发表的一项研究，考察了氟哌啶醇和齐拉西酮治疗重症患者谵妄症的有效性和安全性。

背景：抗精神病药物对重症监护单元（ICU）患者谵妄症影响的数据具有冲突。

方法：在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，研究者将急性呼吸衰竭或休克合并低活性或多动性谵妄症的患者随机分配到静脉推注氟哌啶醇（最高剂量每天20mg）、齐拉西酮（最高剂量每天40mg）或安慰剂的组中。基于谵妄症存在与否（通过ICU混淆评估法检测）和干预的副作用，以12小时间隔对试验药物或安慰剂的体积和剂量减半或加倍。首要终点为14天干预期无谵妄症或昏迷的存活天数。次要终点包括30天和90天生存率、机械通气脱机时间、ICU时间和出院时间。安全性终点包括锥体外系症状和过量镇静。

结果：1183名患者或其授权代表签署了知情同意书。556人（48%）发生谵妄症，其中的89%为低活性谵妄症，11%为多动性谵妄症。556名患者中，184人随机接受安慰剂，192人接受氟哌啶醇，190人接受齐拉西酮。试验药物或安慰剂暴露的中位时间为4天（四分位距，3~7）。安慰剂组无谵妄症或昏迷存活的中位天数为8.5天（95% 置信区间[CI]，5.6~9.9），氟哌啶醇组为7.9天（95% CI，4.4~9.6），齐拉西酮组为8.7天（95% CI，5.9~10.0）（各试验组的总体效应的P=0.26）。与安慰剂相比，氟哌啶醇和齐拉西酮的使用对首要终点无显著影响（比值比[OR]分别为0.88（95% CI，0.64~1.21）和1.04（95% CI，0.73~1.48））。次要终点或锥体外系症状发生率无显著的组间差异。

结论：急性呼吸衰竭或休克合并低活性或多动性谵妄症的ICU患者中，与安慰剂相比，氟哌啶醇和齐拉西酮的使用不会显著改变谵妄症持续时间。（MIND-USA ClinicalTrials.gov编号，NCT01211522）

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30346242

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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