索拉非尼治疗晚期和难治性硬纤维瘤怎么样?
2018年12月,美国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究,考察了索拉非尼治疗晚期和难治性硬纤维瘤的疗效。
背景:硬纤维瘤,也称为侵袭性纤维瘤病,是一种结缔组织肿瘤,可出现在任何解剖位置,并浸润肠系膜、神经血管结构和内脏器官。尚无标准治疗。
方法:在这项双盲3期试验中,研究者将87名进行性、症状性或复发性硬纤维瘤患者随机分配至索拉非尼组(400mg片剂,每天一次)或配对的安慰剂组中。安慰剂组的患者若出现疾病进展允许交叉到索拉非尼组。首要终点为研究者评估的无进展生存期。也评估了客观应答率和不良事件。
结果:中位随访27.2个月时,索拉非尼组和安慰剂组2年无进展生存率分别为81%(95% 置信区间[CI],69~96)和36%(95% CI,22~57)(进展或死亡的风险比[HR],0.13;95% CI,0.05~0.31;P<0.001)。交叉前,索拉非尼组和安慰剂组的客观应答率分别为33%(95% CI,20~48)和20%(95% CI,8~38)。索拉非尼组和安慰剂组应答患者实现客观应答的中位时间分别为9.6个月(四分位距,6.6~16.7)和13.3个月(四分位距,11.2~31.1)。客观应答仍在持续。接受索拉非尼的患者中,最常报告的不良事件为1或2级皮疹(73%)、疲劳(67%)、高血压(55%)和腹泻(51%)。
结论:进行性、症状性或复发性硬纤维瘤患者中,索拉非尼可显著延长无进展生存期,并诱导持久应答。(ClinicalTrials.gov number, NCT02066181)
英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30575484
(选题审校:应颖秋 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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