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中轴型脊柱关节炎:减量vs标准剂量TNF抑制剂

来源:环球医学编写    时间:2019年02月21日    点击数:    5星

2019年1月,西班牙学者发表在《Arthritis Res Ther》的一项研究,考察了减量vs标准剂量TNF抑制剂(TNFi)在中轴型脊柱关节炎中的非劣效性。

目的:旨在接受TNFi治疗且已经缓解的中轴型脊柱关节炎患者中,确定减量TNFi是否在维持较低疾病活跃度(LDA)上非劣效于全剂量TNFi。

方法:随机、平行、非劣效性、开放性多中心临床试验。入组标准为,患有中轴型脊柱关节炎、在药品说明书推荐的剂量下使用任何TNFi(阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、哥利木单抗)实现临床缓解≥6个月的患者。患者根据自动中央分配随机分配到继续相同TNFi剂量计划组或根据方案降低剂量约一半组。主要结局为1年后LDA患者比例。记录了严重不良反应或感染。

结果:126名患者随机分组后,试验因资助结束而停止;主要按方案亚组纳入了113名患者(男性84.1%,平均(SD)45.6(13.0)岁)。1年时,对于LDA,减量非劣效于标准剂量(全剂量组47/55名患者(83.8%),减量组48/58(81.3%),调整差(95% CI),-2.5%(-16.6%~11.7%))。全剂量组和减量组分别有7/62人(11.3%)和2/61人(3.3%)报告了严重不良反应或感染(P值=0.164)。

结论:临床缓解至少6个月的强直性脊柱炎患者中,对于1年后维持LDA,减量TNFi非劣效于全剂量TNFi。减量的严重不良事件更少。

试验注册:EU Clinical Trials Registry, EudraCT 2011-005871-18和ClinicalTrials.gov, NCT01604629 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30621746

(选题审校:徐晓涵 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:脊柱关节炎(SpA)是一组具有免疫原性、临床和放射学特征的风湿性疾病,通过国际脊柱关节炎协会(ASAS)分类为轴位(axSpA)或外周。强直性脊柱炎(AS)是SpA的主要疾病,高加索人群患病率为0.4~0.9%。Victoria研究团队对于系统回顾研究结果表明,在大多数中轴型脊柱关节炎患者中,TNF拮抗剂逐渐减TNF抑制剂对于中轴型脊柱炎患者疗效的系统评价结果显示TNF抑制剂减量依然能有效维持低疾病活动度或疾病缓解,然而突然停用TNF抑制剂会导致大多数患者病情复发。)

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