转移性结直肠癌首次进展后:贝伐单抗vs西妥昔单抗+化疗
2018年10月,发表于《JAMA Oncol》上的一项随机临床试验,考察了KRAS野生型转移性结直肠癌患者首次病情进展后,继续贝伐单抗+化疗或者换用西妥昔单抗+化疗的二线治疗效果。
重要性:化疗+贝伐单抗/西妥昔单抗的二线治疗是转移性结直肠癌有效的治疗选择。
目的:旨在评估贝伐单抗+化疗后进展的转移性结直肠癌患者,化疗+贝伐单抗vs化疗+西妥昔单抗治疗,4个月时的无进展生存率(PFS)。
设计、地点和参与者:2010年12月14日~2015年5月5日进行了一项前瞻性、开放标签、多中心随机2期试验。主要的入组标准为,野生型KRAS转移性结直肠癌患者在经贝伐单抗+氟尿嘧啶+伊立替康/奥沙利铂后疾病发生进展。所有分析都是在改良意愿治疗人群中进行的。
干预:患者随机分配到A组(FOLFIRI(氟尿嘧啶+亚叶酸+伊立替康)或改良FOLFOX6(氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂)+贝伐单抗)或B组(FOLFIRI+西妥昔单抗或改良FOLFOX6+西妥昔单抗)。根据一线治疗选择二线化疗方案(交叉)。
主要结局和测量指标:首要终点为4个月时的PFS率。次要终点包括安全性、客观应答率、总生存率和PFS。
结果:总共纳入了25个地区的132名患者(女性47人,男性85人;中位年龄63.0岁(范围,33.0~84.0);美国东部肿瘤协作组活动状态评分,74人活动状态为0;54人为1;4人体力状态未知)。A组和B组4个月时的PFS率分别为80.3%(95% CI,68.0~88.3)和66.7%(53.6~76.8),中位PFS分别为7.1个月(5.7~8.2)和5.6个月(4.2~6.5)(HR,0.71;95% CI,0.50~1.02;P=0.06),中位总生存期分别为15.8个月(9.5~22.3)和10.4个月(7.0~16.2)(0.69;0.46~1.04;P=0.08)。对95个肿瘤样本进行了KRAS(外显子2、3、4)、NRAS(外显子2、3、4)和BRAF(V600)的集中分析。81名患者具有野生型KRAS和野生型NRAS肿瘤。
结论和意义:研究结果显示出,对于贝伐珠单抗+化疗作为一线治疗进展的野生型RAS转移性结肠直肠癌患者,贝伐珠单抗与化疗交叉使用虽无显著差异,但仍支持此种疗法。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30422156
(选题审校:谈志远 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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