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呼吸

10价肺炎球菌结合疫苗:给药间隔1个月vs 2个月

来源:环球医学编写    时间:2019年03月08日    点击数:    5星

2019年2月,英国、尼泊尔、荷兰等国学者发表在《Lancet Infect Dis》的一项开放性、随机非劣效性对照试验,比较了尼泊尔儿童两种方案的双剂量10价肺炎球菌结合疫苗(PCV10)。

背景:由于计划性原因,尼泊尔婴儿接受PCV10要在启动剂量之间间隔1个月。研究者旨在调查,如果PCV10的第二启动剂量间隔1个月给药,那么与间隔2个月相比,对PCV10血清型的免疫应答是否具有非劣效性。

方法:研究者进行了一项开放性、随机、平行组试验,试验对象为尼泊尔加德满都帕坦医院出生的40~60天龄的尼泊尔健康婴儿。儿童的入组标准为,健康,超过或等于妊娠37周出生,居住在加德满都,除了BCG和口服脊髓灰质炎疫苗外,既往未接种过任何疫苗。通过电脑产生的具有随机变化的区组大小(通过经过验证的基于网络的界面评估)的列表,将参与者按照1:1的比例随机分配至6周和10周龄接种PCV10(6+10组),或6周和14周龄接种PCV10(6+14组)的组中,两组都在9月龄时接种补强针。实验室员工对研究干预设盲,通过ELISA分析血清样本中抗PCV10血清型的抗体。首要结局为基于血清学特异性IgG高于或等于0.35μg/mL的婴儿比例,确定9月龄时,6+10方案是否非劣效于6+14方案。非劣效性边缘为10%,首要终点在改良意愿治疗人群中测量,仅纳入了成功收集血液样本的参与者。(ClinicalTrials.gov,number NCT02385513.)

结果:2015年8月21日~2016年4月4日,304名尼泊尔儿童随机分配至6+10组(152人)或6+14组(152人)。9月龄时,在血清学5(79/143(55.2%)vs 78/146(53.4%),差异,1.82%(95% CI,-9.6~13.25),P=0.021)、血清学9V(66/143(46.1%)vs 55/146(37.6%),8.48%(-2.84~19.8),P=0.001)、血清学14(110/142(77.4%)vs 110/147(74.8%),2.63%(-7.27~12.54),P=0.006)和血清学19F(135/142(95%)vs 146/146(100%),-4.92%(-9.86~0),P=0.022)上,6+10组非劣效。在相同时间点,血清学1(36/143(25.1%)vs 42/147(28.5%),-3.39%(-13.56~6.77),P=0.102)、血清学4(70/143(48.9%)vs 87/147(59.1%),-10.23%(-21.64~1.18),P=0.516)、血清学6B(96/143(67.1%)vs 114/147(77.5%),-10.41%(-20.65~-0.18),P=0.532)、血清学7F(99/143(69.2%)vs 109/147(74.1%),-4.91%(-15.26~5.42),P=0.168)、血清学18C(89/143(62.2%)vs 114/147(77.5%),-15.31%(-25.78~-4.86),P=0.840)和血清学23F(37/143(25.8%)vs 41/147(27.8%),-2.01%(-12.19~8.16),P=0.062)上,未表现出非劣效性。接种补强针后,10月龄时,两方案的10个血清学的免疫原性无显著差异(抗体超过或等于0.35μg/mL的婴儿比例)。32名参与者发生严重不良事件,6+10组为11/152(7%)人,6+14组为21/152(14%)人。

结论:6周、14周和9月的接种方案应该在尽可能的情况下实施。然而,被认为是引起群体免疫的补强针后的应答在两方案中相似,因此,逻辑上必要时,6周、10周和6月的方案是可以采用的替代,预计可提供群体免疫。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30635252

(选题审校:应颖秋 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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