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政策法规

生产、销售假劣疫苗 罚款提高至30倍!

来源:    时间:2019年04月22日    点击数:    5星

4月20日,《疫苗管理法》草案提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出,应加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。二审稿做出修改,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

二审稿显示,生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重受损的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

为避免过期疫苗接种,医务人员在接受时,应严格执行“三查七对”,受种者健康状况和接种禁忌,预防接种证(卡),检查疫苗及注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

确保接种信息可追溯、可查询,要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

全国政协委员朱涛表示,疫苗是预防疾病最有效的手段之一,我国的疫苗对疾病防控取得了世界瞩目成就。比如,新生儿乙肝病毒携带率下降到1%以下,2002年起我国就进入维持“无脊灰病毒状态”。

在朱涛委员看来,近几年出现的大量疫苗安全问题,与疫苗管理不规范、公众对疫苗认知不科学等原因相关。他呼吁应尽快出台疫苗管理法等相关法律文件,并对疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理等进行统筹整合,特别是增强可操作性、加大违法违规处罚力度。

“疫苗从生产到使用,涉及招标采购、验收检查、集中储运、冷链管理和现场接种等各个环节,每个环节出现问题,都将影响疫苗的接种效果。”朱涛建议市场监督管理部门整合相关信息系统,把疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码等进行有效关联,实现综合追溯管理。疫苗生产厂家也要在疫苗说明书中提供更多安全性和保护性数据,在疫苗最小包装上附加唯一监管码以及疫苗温度标签,让公众有足够信息对疫苗流通和使用监控。

保护疫苗安全,不能光是出现问题后进行惩处,生产和接种过程也值得关注。

 


(环球医学编辑:徐钰琦)
4月20日,《疫苗管理法》草案提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出,应加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。二审稿做出修改,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

二审稿显示,生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重受损的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

为避免过期疫苗接种,医务人员在接受时,应严格执行“三查七对”,受种者健康状况和接种禁忌,预防接种证(卡),检查疫苗及注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

确保接种信息可追溯、可查询,要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

全国政协委员朱涛表示,疫苗是预防疾病最有效的手段之一,我国的疫苗对疾病防控取得了世界瞩目成就。比如,新生儿乙肝病毒携带率下降到1%以下,2002年起我国就进入维持“无脊灰病毒状态”。

在朱涛委员看来,近几年出现的大量疫苗安全问题,与疫苗管理不规范、公众对疫苗认知不科学等原因相关。他呼吁应尽快出台疫苗管理法等相关法律文件,并对疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理等进行统筹整合,特别是增强可操作性、加大违法违规处罚力度。

“疫苗从生产到使用,涉及招标采购、验收检查、集中储运、冷链管理和现场接种等各个环节,每个环节出现问题,都将影响疫苗的接种效果。”朱涛建议市场监督管理部门整合相关信息系统,把疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码等进行有效关联,实现综合追溯管理。疫苗生产厂家也要在疫苗说明书中提供更多安全性和保护性数据,在疫苗最小包装上附加唯一监管码以及疫苗温度标签,让公众有足够信息对疫苗流通和使用监控。

保护疫苗安全,不能光是出现问题后进行惩处,生产和接种过程也值得关注。

 


(环球医学编辑:徐钰琦)


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