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HER2阳性早期乳腺癌:曲妥珠单抗辅助治疗6个月足矣

来源:环球医学编写    时间:2019年07月01日    点击数:    5星

曲妥珠单抗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者,标准治疗时间为12个月2019年6月,发表在《Lancet》的一项研究显示,对于早期患者,6个月曲妥珠单抗治疗非劣效于12个月,并且更安全。

背景:曲妥珠单抗辅助治疗可显著改善HER2阳性早期乳腺癌患者的结局。标准治疗时间为12个月,但是较短的治疗时间有效性相似,同时可降低毒性和成本。研究者旨在调查曲妥珠单抗辅助治疗6个月,无疾病生存率是否非劣效于标准的12个月治疗。

方法:该研究是一项开放标签随机3期非劣效性试验。患者来自于英国152个中心。通过电脑化最小化过程(1:1),研究者将18岁或以上并具有明确化疗适应症的HER2阳性早期乳腺癌患者,随机分配至接受曲妥珠单抗6个月或12个月组,两组给药方式都是每3周静脉给药(负荷剂量8mg/kg,之后是6mg/kg维持剂量)或皮下注射(600mg),并与化疗联用(同时或序贯)。首要终点为无进展生存率,在意愿治疗人群中分析,4年无疾病生存率的非劣效性边缘为3%。对所有接受曲妥珠单抗的患者都分析了安全性。

结果:2007年10月4日~2015年7月31日,2045人分配至12个月组,2044人分配至6个月组(1人因双随机而除外)。两组的中位随访期为5.4年(IQR,3.6~6.7),在此期间,6个月和12个月组分别有265/2043人(13%)和247/2045人(12%)发生无疾病生存事件。6个月和12个月组的4年无疾病生存率分别为89.4%(95% CI,87.9~90.7)和89.8%(88.3~91.1)(HR,1.07;90% CI,0.93~1.24;非劣效性P=0.011),表明6个月治疗具有非劣效性。6个月治疗组较少患者报告严重不良事件(373/1939(19%)vs 459/1894(24%),P=0.0002)或因心脏毒性而早期停药(61/1939(3%)vs 146/1894(8%),P<0.0001)。

结论:在HER2阳性早期乳腺癌患者中,6个月曲妥珠单抗治疗非劣效于12个月,并且心脏毒性和严重不良事件更少。对于与纳入到试验中的女性复发风险相似的女性,该结果支持可考虑减少曲妥珠单抗的治疗时间。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31178152

(选题审校:何娜 编辑:贾朝娟)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:Lancet同时发表了两篇关于早期乳腺癌接受曲妥珠单抗6个月vs 12个月的非劣效性试验,这一试验证实了非劣效性,但同期的PHARE试验(NCT00381901)未作出非劣效性,两个试验中6个月较12个月的无疾病生存期的效应量接近,但由于预先设定的非劣效性界值不一致,因此得到了不同的结果与结论。对于肿瘤相关非劣效性试验,非劣效性截至的设置仍有待进一步的研究。)

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