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泼尼松龙治疗原发性激素敏感肾病综合征:16周vs 8周

来源:环球医学编译    时间:2019年07月02日    点击数:    5星

2019年5月,发表在《BMJ》的一项双盲、平行组、III期随机安慰剂对照试验,调查了原发性激素敏感肾病综合征儿童初始使用泼尼松龙由8周延长至16周能否改善疾病的复发情况。

目的:考察原发性激素敏感肾病综合征儿童初始使用泼尼松龙治疗由8周延长至16周能否改善疾病的复发。

设计:纳入成本效果分析的双盲、平行组、III期随机安慰剂对照试验。

数据来源:英国125家国民保健服务(NHS)地区综合医院和三级儿童肾病中心。

受试者:237例年龄在1至14岁,首次出现激素敏感肾病综合征的儿童。

干预:这些儿童被随机分配至延长至16周的泼尼松龙(总剂量3150 mg/m2)或标准的8周泼尼松龙(总剂量2240 mg/m2)治疗。药物均按照5 mg的药片规格提供,包括安慰剂,以保证两组在研究的任何时间点使用相同数量的药片。最小化算法确保按种族(南亚、白种人或其他)和年龄(5岁或更小,6岁或更多)分配的治疗均衡。

主要结局指标:24个月随访期间的首次复发时间。次要结局指标为复发率、经常复发的肾病综合征和激素依赖型肾病综合征的发生率、替代免疫抑制疗法的使用、不良事件发生率、Achenbach儿童行为清单评估的行为变化、质量调整生命年,以及从医疗保健角度看的成本效果。进行意向性治疗分析。

结果:组间首次复发时间(风险比0.87,95%置信区间0.65~1.17,对数秩P=0.28)、经常复发的肾病综合征(延长疗程 60/114(53%)vs 标准疗程55/109(50%),P=0.75)、激素依赖型肾病综合征的发生率(48/114(42%)vs 48/109(44%),P=0.77),或替代免疫抑制疗法的使用(62/114(54%)vs 61/109(56%),P=0.81)均无显著差异。疗程延长组试验药物完成后的泼尼松龙总剂量为6674 mg,标准疗程组为5475 mg(P=0.07)。除行为(标准疗程组较差)外,组间严重不良事件率(延长疗程组19/114(17%)vs 标准疗程组27/109(25%),P=0.13)或不良事件率无统计学显著差异。但Achenbach儿童行为清单评分无差异。延长治疗时间与一般生活质量改善(0.0162更多的质量调整生命年,95%置信区间−0.005~0.037)以及成本节约(差异−£1673($2160;€1930),95%置信区间−£3455~£109)相关。

结论:英国激素敏感肾病综合征强儿童泼尼松龙初始治疗时间从8周延长至16周不能改善临床结局。但延长治疗时间可降低医疗资源利用和改善生活质量,获得短期的经济效益。

英文链接:https://www.bmj.com/content/365/bmj.l1800

(选题审校:徐晓涵 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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