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长期透析患者治疗贫血:口服罗沙司他pk肠外依泊汀阿尔法

来源:环球医学编写    时间:2019年09月02日    点击数:    5星

2019年7月,中国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究,考察了长期透析的患者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性。

背景:罗沙司他是一种口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂,可刺激红细胞生成并调节铁代谢。对于进行透析的患者,与标准治疗(依泊汀阿尔法)相比,罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的额外数据是需要的。

方法:在中国进行的一项试验中,研究者按照2:1的比例将进行透析和使用红细胞生成素依泊汀阿尔法至少治疗6周的患者,随机分配到罗沙司他或依泊汀阿尔法的组中,两组都是每周三次,共26周。除了作为抢救治疗,否则停止肠外铁治疗。主要终点为血红蛋白水平自基线到23~27周期间平均水平的平均改变。如果罗沙司他组和依泊汀阿尔法组值的差异的双侧95%置信区间的下限高于或等于-1.0g/dL,则确定罗沙司他的非劣效性。每组患者进行剂量调整,使血红蛋白水平达到10.0~12.0g/dL。通过不良事件和临床实验室值的分析评估安全性。

结果:总共305名患者随机分组(依泊汀阿尔法组101人,罗沙司他组204人),256人完成26周的治疗(两组分别为94和162人)。基线平均血红蛋白水平为10.4g/dL。罗沙司他组(0.7±1.1g/dL)比依泊汀阿尔法组(0.5±1.0g/dL)血红蛋白水平自基线到23~27周的平均改变(±SD)数值更高,且统计学非劣效(差异,0.2±1.2g/dL;95% CI,-0.02~0.5)。与依泊汀阿尔法相比,罗沙司他可增加转铁蛋白水平(差异,0.43g/dL;0.32~0.53),维持血清铁水平(差异,25μg/dL;17~33),减弱转铁蛋白饱和度的降低(差异,4.2%;1.5~6.9)。27周时,罗沙司他比依泊汀阿尔法组的总胆固醇降低更多(差异,-22mg/dL;-29~-16),低密度脂蛋白胆固醇的降低也是如此(-18mg/dL;-23~-13)。罗沙司他与铁调素平均降低30.2ng/mL(-64.8~-13.6)相关,依泊汀阿尔法组为2.3ng/mL(-51.6~6.2)。罗沙司他组高钾血症和上呼吸道感染的发生频率较高,依泊汀阿尔法组的高血压发生频率较高。

结论:作为进行透析的中国患者贫血的治疗,口服罗沙司他非劣效于肠外依泊汀阿尔法。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31340116

(选题审校:应颖秋 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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