妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的特征为产妇瘙痒及血清胆汁酸浓度增加，与死产、早产和新生儿监护室入住等发生率的增加相关。熊去氧胆酸广泛用作治疗，但无充分的证据基础。2019年8月，发表在《Lancet.》的一项双盲、多中心、随机安慰剂对照试验，调查了熊去氧胆酸vs安慰剂治疗ICP能否降低不良围产期结局。

目的：研究人员旨在评估熊去氧胆酸是否会降低ICP女性不良围产期结局。

方法：研究人员在英格兰和威尔士的33家医院产科单元进行了一项双盲、多中心、随机安慰剂对照试验。女性的入组标准为：具有ICP、18岁或以上、孕龄为20周～40周+6天、单胎或双胞胎妊娠、无已知的致死胎儿畸形。参与者按照1:1的比例，随机分配至熊去氧胆酸或安慰剂组，两组给药方式均为每天口服两片，剂量相当于500毫克，每天两次。根据医生决策，剂量可增加或降低，最大至每天4片，最低至每天1片。研究人员建议从入组到婴儿出生一直持续治疗。首要结局指标为围产期死亡（随机分组后宫内胎儿死亡或出生后7天已知新生儿死亡）、早产（＜孕37周）、新生儿监护室入住至少4小时（从出生至出院）的复合结局。在该复合结局内，每个婴儿都计算一次。所有分析都根据意愿治疗原则进行。

结果：2015年12月23日～2018年8月7日，纳入了605名女性，并随机分配到熊去氧胆酸（305人）或安慰剂（300人）组。首要结局分析纳入了熊去氧胆酸组的304名女性和322名婴儿，安慰剂组的300名女性和318名婴儿（1名妇女和2名婴儿撤销了使用同意书数据）。熊去氧胆酸组74/322名（23%）婴儿发生首要复合结局，安慰剂组相应为85/318名（27%）婴儿发生（调整RR，0.85；95% CI，0.62~1.15）。熊去氧胆酸组报告2例严重不良事件，安慰剂组报告6例严重不良事件，无严重不良事件与治疗相关。

结论：熊去氧胆酸治疗不能减少ICP女性的不良妊娠结局。因此，不推荐其常规用于该病治疗。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31378395

（选题审校：何娜 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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