HNSCC患者放化疗后 阿法替尼辅助治疗没有获益反而增加不良事件
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是全球第六大常见癌症。放化疗(CRT)或者手术是主要治疗,但部分患者的复发风险仍然很高。2019年6月,发表在《JAMA Oncol》杂志上的一项研究,考察了阿法替尼对复发性或转移性HNSCC是否有获益。然而研究结果显示,CRT后不推荐使用阿法替尼辅助治疗。
重要性:局部HNSCC能被有效治疗;然而,一些患者的复发风险仍然很高。ERBB家族阻断剂阿法替尼对复发性或转移性HNSCC具有疗效。
目的:评价在确定的CRT后,阿法替尼是否能提高HNSCC患者的无病生存率(DFS)。
设计、地点和受试者:这项多中心、三期、双盲随机临床研究(LUX-Head & Neck 2),于2011年11月2日~2016年7月4日对617例患者进行了研究。该研究纳入接受CRT治疗(包括顺铂或卡铂放疗)后完全缓解的患者、有或无切除后残余病变、以及口腔、下咽部、喉部或口咽部有局部晚期高度或中度风险HNSCC患者。对意向治疗人群进行数据分析。
干预:按2:1的比例,将患者随机分组接受阿法替尼(40 mg/d)或安慰剂治疗,按淋巴结状态(N0-2a或N2b-3)和东部肿瘤合作组表现状态(0或1)分层。治疗持续18个月,或直到疾病复发、出现不可接受的不良事件或病人退出。
主要的结局和测量指标:主要终点为DFS,定义为从随机化之日到肿瘤复发、继发原发肿瘤或因任何原因死亡为止的时间。次要终点为2年时的DFS、总体生存率(定义为从随机化到死亡的时间)、以及与健康相关的生活质量。
结果:共纳入了617例患者(平均年龄[SD],58[8.4]岁;528名男性[85.6%])。依据独立数据监测委员会的建议,在经过预先计划的中期无用性分析后,招募工作于2016年7月4日停止。治疗中断。阿法替尼组的中位DFS为43.4个月(95% CI,37.4个月至不可估计),安慰剂组不可估计(95% CI,40.1个月至不可估计)(危险比,1.13;95% CI,0.81~1.57;分层对数秩检验P=0.48)。最常见的3级和4级药物相关不良反应是痤疮样皮疹(阿法替尼组411例患者中61例[14.8%] vs安慰剂组206例患者中1例[0.5%])、口腔炎(阿法替尼组55例[13.4%] vs安慰剂组1例[0.5%])和腹泻(阿法替尼组32例[7.8%] vs安慰剂组1例[0.5%])。
结论和意义:该研究结果表明,在原发性、未切除、临床高至中度风险HNSCC患者中,CRT后阿法替尼治疗并没有改善DFS,且与安慰剂相比,阿法替尼与更多不良事件相关。CRT后不推荐使用阿法替尼辅助治疗。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31194247
(选题审校:谈志远 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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