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地高辛是否增加死亡率?DIG研究vs 观察性研究

来源:环球医学编译    时间:2019年11月22日    点击数:    5星

地高辛是否与心力衰竭死亡率增加相关,争论多年,尚未得出结论。2019年10月,发表在《Eur Heart J》的一项研究显示,处方地高辛是疾病严重和预后较差的一个预测因子。

目的:洋地黄调查组(DIG)研究是地高辛治疗心力衰竭的唯一大型随机试验,报道地高辛对死亡率的影响为中性,并显著减少了心力衰竭的住院治疗。最近的观察研究报道,地高辛治疗会增加死亡率。因此,研究者对DIG试验进行了进一步的分析,结果显示,尽管进行了广泛的统计调整,但在观察性的治疗对比中仍无法控制偏倚。

方法和结果:DIG研究的6800名患者中,44%在随机分配前使用了地高辛治疗,一半的患者在随机分配后停止了地高辛治疗。研究者将DIG研究的主要随机结果与比较地高辛和未使用地高辛的观察性非随机化研究进行了对比。即使在对基线人群差异进行调整后,使用地高辛患者的死亡率[危险比(HR)1.22,95%置信区间(CI)1.12~1.34;P<0.001]和心衰住院率(HR 1.47,95%置信区间1.33~1.61;P<0.001)仍显著升高。即使在试验期间接受了安慰剂治疗,先前接受地高辛治疗患者的这两种结局仍然风险较高(HR 1.24,95%CI 1.10-1.40;P<0.001)。这与随机对照中观察到的死亡率中性效应和心力衰竭住院治疗显著减少相矛盾。

结论:处方地高辛是疾病严重和预后较差的一个预测因子,在患者特征很好的DIG试验中,不能完全用协变量调整来解释。对于强心苷的作用,较弱的研究方法(管理数据的观察性研究或登记研究)不太可能提供更可靠的估计。

英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31211324

(选题审校:苏珊 编辑:贾朝娟)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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