肺炎是常见的感染性疾病死亡原因，有效的抗生素治疗可以降低死亡率。2019年9月，发表在《JAMA》的一项研究显示，口服新型抗生素Lefamulin5日方案的有效性不劣于口服莫西沙星7日方案。

目的：评估口服Lefamulin5日方案对社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者的有效性和安全性。

设计、环境和受试者：在19个国家99个研究中心开展的一项3期、非劣效性随机临床试验，纳入标准：年龄为18岁或以上成年患者；肺炎预后研究小组（PORT）风险评级为II、III或IV；放射学显示的肺炎；急性疾病；有3种或以上CABP症状；两个或更多的生命体征异常。第1名患者于2016年8月30日就诊，随访期为30日；最终随访日期是2018年1月2日。

干预：患者按1:1被随机分配至接受口服Lefamulin组（每12 h 600 mg，共5日；n=370）或莫西沙星组（每24 h 400 mg，共7日；n=368）。

主要结局和测量指标：第一个主要结局（美国食品药品监督管理局（FDA）要求的主要终点）是意向性治疗（ITT，所有随机分配的患者）人群在研究药物第1次给药后96 h（24 h的时间窗内）的临床反应。反应者被定义为存活，4项CABP症状中有2项或以上改善，任何CABP症状无恶化，在当前CABP发作中未接受任何非研究抗菌药的治疗。第二个主要结局（欧洲药监局（EMA）要求的主要终点，也是FDA要求的次要终点）是在ITT人群和临床可评估人群中评估治疗结束（最后一剂给药）5-10天后的治愈情况。

结果：在738名随机分配的患者（平均年龄，57.5岁；351名女性[47.6%]；360名的PORT风险等级为III或IV[48.8%]）中，707名（95.8%）完成试验。Lefamulin的早期临床反应率是90.8%，莫西沙星是90.8%（差值，0.1%[单边97.5%CI，-4.4%至∞]。在调整的ITT人群中，调查者评估的Lefamulin组和莫西沙星组的临床反应成功率分别为87.5%和89.1%（差值，-1.6%[单边97.5%CI，-6.3%～∞]，在临床可评估人群中分别为89.7%和93.6%（差值，-3.9%[单边97.5%CI，-8.2%～∞]。最常见的不良事件是胃肠道不适（腹泻：Lefamulin组368名患者中有45名[12.2%]，莫西沙星组368名患者中有4名[1.1%]；恶心：Lefamulin组368名患者中有19名[5.2%]，莫西沙星组368名患者中有7名[1.9%]）。

结论：在CABP患者中，口服Lefamulin5日，在第1次给药后96 h内的早期临床反应不劣于口服莫西沙星7日方案。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31560372

（选题审校：程吟楚 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

如需转载，请联系医纬达客服邮箱：univadiscnhelpdesk@merck.com