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随机临床试验中盲法对估计治疗效果的影响:Meta流行病学研究

来源:环球医学编译    时间:2020年02月28日    点击数:    5星

随机临床试验中盲法对估计治疗效果的影响如何呢?2020年1月,发表在《BMJ》的一项Meta流行病学研究给出了答案。

目的:旨在研究盲法对试验间估计治疗效果以及差异的影响;区分患者、医疗保健提供者和观察者设盲;检测偏倚和性能偏倚;结局类型。

设计:Meta流行病学研究。

数据来源:Cochrane系统评价数据库(2013~2014)。

选取研究的入组标准:关于任何话题的盲和非盲试验的Meta分析。

审核方法:设盲状态从试验发表和作者中获取,结果从Cochrane系统评价数据库中自动检索。贝叶斯层次模型评估了平均比值比率(ROR),评估了非盲(或不清楚状态)vs盲法试验的试验间异质性的增加。次要分析调整了分组设盲的充分性、试验退出、试验规模,探讨了结局主观性(高、中、低)和平均偏倚的相关性。ROR低于1表明非盲试验效果评估值的夸大。

结果:研究纳入了142项Meta分析(1153项试验)。报道了患者结局的Meta分析中,18项患者非盲的ROR为0.91(95% CI,0.61~1.34),14项观察者设盲报告结局的Meta分析为0.98(0.69~1.39)。具有医疗提供者决策结局(如再入院)的29项Meta分析中,医疗保健提供者非盲的ROR为1.01(0.84~1.19),13项患者或观察者设盲报告结局的Meta分析为0.97(0.64~1.45)。46项主要观观察者报告结局的Meta分析中,观察者非盲的ROR为1.01(0.86~1.18),对主观性程度无明显影响。非盲是否与试验间异质性增加相关的信息不充分。Meta分析中,74项未报告双盲vs报告了双盲的试验的ROR为1.02(0.90~1.13)。

结论:患者、医疗提供者、结局评估者设盲和非盲的试验间的治疗效果不存在平均差异。反映出盲法没有通常认为或Meta流行病学研究限制重要,比如残余混杂或不精确。现阶段,建议重复研究,盲法仍然是试验中一种方法学上的保障。

 


(选题审校:徐晓涵 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

参考资料:
BMJ, 368, l6802 2020 Jan 21
Impact of blinding on estimated treatment effects in randomised clinical trials: meta-epidemiological study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31964641
 

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