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FDA批准居家检测试剂盒 疫情背后彰显科技实力

来源:环球医学编写    时间:2020年04月22日    点击数:    5星

美国疫情的暴发牵动着全球民众敏感的神经,在迅速增加的确诊人数背后是美国接受新冠病毒检测的人数也在暴涨。最初在2月29日时,全美的共检测人数仅为472人,而截至4月末,检测数据已上升至每日数百万级,甚至还需要达到每日检测数千万的人群!美国如何做到?疫情背后彰显了哪些科技实力?

确诊人数剧增背后是检测策略和检测能力的飞跃

1月,美国疫情并不严重,检测也只有“出现新冠相关症状、有过武汉旅行史或与确诊病例接触过”者才能进行检测。

2月初,美国疾病控制与预防中心(CDC)开始向各州分发检测套件,美国监管机构迅速调整了诊断程序。2月底,将需要被检测的旅行史范围扩大至中国、意大利、伊朗、日本和韩国。同时,无论旅行史,出现严重呼吸道疾病需要住院治疗的患者也被含括在内。同时,美国食品药品监督管理局(FDA)开始允许学院型医院的实验室研发并使用自己的检测盒。公共卫生实验室协会主任贝克尔(Scott Becker)称,截至3月1日,有40多个公共卫生实验室有能力进行新冠病毒检测。

进入3月以来,检测人群标准再次放宽,称任何出现症状者在医生认为必要的情况下皆可进行检查。全美100多个有检测能力的实验室参与其中。3月12日,美国CDC再次更新检测标准,建议免疫力低下或患有慢性疾病的人应被优先考虑进行检测。

而进入4月以来,随着检测人群的不断扩大和检查手段的不断提升,美国的检查能力和检测水平已经非常先进,基本可以做到快速、准确且最少发生交叉感染机会。

FDA授权首个用于患者在家采集样品的试剂盒检测

4月21日,FDA官方网站公布:FDA已向一家美国实验室检测试剂盒公司颁发紧急使用授权(EUA)。该授权是首个民众可以在家庭收集样品并以邮寄的方式送检的诊断测试家庭套件。

FDA的一位专员、Stephen M. Hahn医生表示:在这场大流行中,FDA一直在促进测试开发,以确保患者能够获得准确的诊断信息,包括支持开发可靠且准确的家庭样品采集选项。自疫情爆发以来,他们全天候地开展工作,目前已授权的诊断测试超过50个。本次获批的试剂盒可以确保被检者在家中收集的样本检测出的数据与在医生办公室、医院或其他测试地点进行的样本同样安全和准确。这样不但可以使检测变得更便捷、可靠,更是减少了交叉感染的机会。

这种家庭自我收集样本套件包括一个特殊的Q型棉签,供患者用来收集其样本。为了避免被其他遗传物质或病原体污染,目前不建议使用其他棉签。FDA还特别提醒,该授权仅适用于该种特殊的家庭套件,并不适用于其他拭子采集等测试方法。

据悉,获批准的试剂盒公司表示,他们计划在未来几周内,将按照医生的医嘱,向大多数州的消费者提供这种新冠检测家庭套件。一旦自己收集了样本,便可以将样本以绝缘包装邮寄到该实验室进行测试。

重启经济需要每天更高的检测能力

4月20日,美国哈佛大学学者发布的一份报告指出:美国重启经济,安全结束隔离措施的前提是检测人群、追踪可能的感染者和配套的隔离措施。报告认为,如果要全面重启经济,全美每日的新冠检测量需增至2000至2500万次。而2018年诺贝尔经济学奖获得者Paul Romer则表示,美国每日可能需要进行超3000万次的新冠病毒检测。

截至目前,美国FDA已经批准了48项新冠病毒检测方法,同时仍在与300家企业及实验室合作,以提高美国的检测能力。

希望这种居家检测试剂盒的研制成功和使用,能够助力美国乃至全球抗击疫情。一场疫情不仅让我们看到了各国应对策略的差异,更让我们看到了科技的力量在这场“战疫”中所起的作用是何等重要!

致敬为抗疫而付出的所有科技工作者,他们也是英雄!

 

FDA Authorizes First Test for Patient At-Home Sample Collection
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection

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