2020年5月，美国、德国和意大利等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了血管重建术后，周围动脉疾病患者使用利伐沙班的有效性和安全性。

背景：进行了下肢血管重建术的周围动脉疾病患者，主要不良肢端和心血管事件风险较高。在此背景下，利伐沙班的有效性和安全性尚不确定。

方法：在这项双盲试验中，进行血管重建术的周围动脉疾病患者随机分配至利伐沙班（2.5mg每天两次）+阿司匹林组或安慰剂+阿司匹林组中。主要有效性结局为急性肢端缺血、血管原因造成的大截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管原因造成的死亡的复合。主要安全性结局为大出血，根据心肌梗死的溶栓治疗（TMI）分类定义。次要安全性结局为根据国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血。

结果：总共6564名患者随机分组，利伐沙班组3286人，安慰剂组3278人。利伐沙班组和安慰剂组分别有508人和584人发生主要有效性结局，3年时主要有效性结局发生率的Kaplan-Meier估计值分别为17.3%和19.9%（HR，0.85；95% CI，0.76~0.96；P=0.009）。利伐沙班组和安慰剂组分别有62人和44人发生TIMI大出血（2.65% vs 1.87%；HR，1.43；95% CI，0.97~2.10；P=0.07），分别有140人和100人发生ISTH大出血（5.94% vs 4.06%；HR，1.42；1.10~1.84；P=0.007）。

结论：进行了下肢血管重建术的周围动脉疾病患者中，与仅阿司匹林相比，利伐沙班2.5mg每天两次+阿司匹林与急性肢端缺血、血管原因造成的大截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管原因造成的死亡的复合结局发生率显著较低相关。组间TIMI大出血发生率无显著差异。利伐沙班+阿司匹林的ISTH大出血发生率显著高于仅阿司匹林。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1994-2004.
Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease After Revascularization
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32222135