2020年4月，意大利、法国、西班牙等国学者发表在《JAMA Surg》的辅助伊马替尼国际组间随机临床试验，考察了接受治疗的局限性胃肠道间质瘤（GIST）患者手术质量与结局的相关性。

重要性：尚未完全了解局限性GIST患者手术质量和总生存期的相关性。

目的：旨在使用辅助伊马替尼的随机研究数据，评估不同的微观边缘状态（R0/R1）下，使用和不使用伊马替尼的死亡风险。

设计、地点和参与者：这是对2004年12月~2008年10月进行的随机、开放性、3期试验的患者进行的一项事后观察性研究。中位随访期为9.1年（IQR，8~10）。研究在12个国家的112家医院进行。入组标准为，确诊为原发性GIST，具有中等或较高的复发风险，术后无残余疾病证据，大于18岁，既往无恶性肿瘤或同时合并严重/未控制的疾病。2017年7月17日~2020年3月1日分析数据。

干预：患者术后随机分配至伊马替尼（400mg/d）治疗2年或不进行辅助治疗的组中。随机分组根据中心、风险类别（高vs中）、肿瘤部位（胃vs其他）、手术质量（R0 vs R1）进行分层。肿瘤破裂属于R1类，但也单独分析。

主要结局和测量指标：该子研究的主要终点为总生存期（OS），使用Kaplan-Meier方法评估，并使用调整了治疗和分层因素后的Cox模型比较R0/R1间的OS。

结果：总共纳入908名患者，51.4%为男性（465人），48.6%为女性（440人），中位年龄为59岁（范围，18~89）。162人（17.8%）R1切除，97/162人（59.9%）肿瘤破裂。R1 vs R0切除的OS具有显著差异，无论是总体（HR，2.05；95% CI，1.45~2.89）还是根据治疗分组（辅助伊马替尼，HR，2.65；1.37~3.75；不辅助伊马替尼，HR，1.86；1.16~2.99）。当排除肿瘤破裂时，R1和R0切除间OS的这一差异消失（HR，1.05；0.54~2.01）。

结论和意义：使用或不使用伊马替尼的不同手术质量的OS差异与存在肿瘤破裂相关。当排除肿瘤破裂时，存在R1边缘与OS较差不相关。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(6):e200397.
Quality of Surgery and Outcome in Localized Gastrointestinal Stromal Tumors Treated Within an International Intergroup Randomized Clinical Trial of Adjuvant Imatinib
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32236507/