2020年9月，以色列学者发表在《Ann Intern Med》的一项队列研究，考察了美国食品和药物管理局（FDA）批准的疫苗的上市后安全性。

背景：疫苗是公共卫生最伟大的成就之一。还未系统研究过审批后新出现的疫苗相关安全问题的流行程度和临床意义。

目的：旨在探讨美国FDA批准的疫苗说明书的上市后安全性的改进。

设计：回顾性队列研究。

地点：美国。

参与者：FDA于1996年1月1日~2015年12月31日批准的所有疫苗的最初和后续说明书。

测量指标：主要目的为获批后安全性相关说明书改变的流行程度及特征的描述性分析。次要目的为描述造成这些说明书改进的数据来源的分布。

结果：研究队列由57个FDA批准的疫苗组成。53个疫苗（93%）的最初获批得到随机对照试验的支持，中位队列规模为4161名参与者（IQR，2204~8624）。58个获批后安全性相关说明书的改进与25个疫苗相关（49个警告和注意事项，8个禁忌症，1个安全性相关撤回）。具有和不具有上市后安全性相关说明书改进的疫苗中，最初获批的试验特征相似。造成说明书改进的最常见的安全性问题为扩大人群限制（21（36%）），其次是过敏（13（22%））。最常见的安全性数据来源为上市后监测（28/58（48%））。

局限性：最初造成安全性相关说明书改变的数据来源不一定代表FDA接收和处理的所有安全数据。

结论：20年期间，疫苗相当安全。大比例的安全性问题通过现有的上市后监测计划识别出来，并且临床意义有限。这些结果证实了疫苗批准体系和上市后监测的稳健性。

（选题审校：门鹏 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):445-449.
Postmarketing Safety of Vaccines Approved by the U.S. Food and Drug Administration : A Cohort Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32716700/