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皮肤性病

寻常型天疱疮:利妥昔单抗vs霉酚酸酯

来源:环球医学编写    时间:2021年07月12日    点击数:    5星

寻常型天疱疮是一种自身免疫性水疱性皮肤病,由钙粘蛋白-桥粒芯蛋白(Dsg)引起。2021年6月,法国、以色列、美国等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究,探究了利妥昔单抗vs霉酚酸酯治疗寻常型天疱疮的有效型和安全型。

背景:利妥昔单抗和霉酚酸酯用于治疗寻常型天疱疮,但是尚未在临床试验中进行过充分比较。

方法:在一项随机对照试验中,将中度至重度寻常型天疱疮患者按照1:1的比例随机分配至静脉利妥昔单抗(第1、15、168和182天1000mg)或口服霉酚酸酯(每日2g)的组中。此外,2组的背景治疗均为口服糖皮质激素,按照相同的剂量调整进度表进行。主要终点为52周时持续完全缓解,定义为天疱疮病面积指数(PDAI)活跃度评分为0分(量表评分为0~250分,分数越高表明疾病严重程度越高)所反映的病灶愈合且无新的活性病灶,以及至少16周不使用糖皮质激素。次要终点为糖皮质激素的累积剂量、疾病发作次数、皮肤病生活质量指数(DLQ;评分范围为0~30,分数越高表明损伤越大)评分自基线的改变。

结果:随机分组的135名患者中,67人分配至利妥昔单抗组,68人分配至霉酚酸酯组。在改良意愿治疗人群中评估了主要结局:利妥昔单抗组和霉酚酸酯组分别有62和63人发生。基线时,利妥昔单抗组的中位PDAI活跃度评分为22.7,霉酚酸酯组为18.3。52周时,利妥昔单抗组和霉酚酸酯组分别25(40%)和6(10%)人持续完全缓解(差异,31%;95% CI,15~45;P<0.001)。52周治疗期间,利妥昔单抗组和霉酚酸酯组的平均累积糖皮质激素剂量分别为3545和5140mg(差异,-1595mg;-2838~-353;P<0.001)。利妥昔单抗组和霉酚酸酯组分别有6和44次疾病发作(调整比值比,0.12;95% CI,0.05~0.29;P<0.001)。DLQI平均改变分别为-8.87和-6.00分(差异,-2.87分;-4.58~-1.17;P=0.001)。利妥昔单抗组和霉酚酸酯组分别有15/67人(22%)和10/68人(15%)发生严重不良事件。

结论:在令寻常型天疱疮患者52周持续完全缓解方面,利妥昔单抗优于霉酚酸酯。与霉酚酸酯相比,利妥昔单抗令糖皮质激素使用的减少更多,但是会造成更多的患者发生严重不良事件。需要进一步的试验确定利妥昔单抗和霉酚酸酯治疗超过52周的有效性和安全性比较。


(选题审校:应颖秋 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 


参考资料:
N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2295-2305
Rituximab versus Mycophenolate Mofetil in Patients with Pemphigus Vulgaris
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34097368/
 

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