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ANCA相关血管炎的缓解诱导:减少剂量vs大剂量糖皮质激素+利妥昔单抗

来源:环球医学编写    时间:2021年07月21日    点击数:    5星

目前抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关血管炎的标准诱导疗法是联合大剂量糖皮质激素联用环磷酰胺或利妥昔单抗。尽管这些方案有很高的缓解率,但其与较高的不良事件风险相关,这可能是由于大剂量糖皮质激素所致。2021年6月,发表在《JAMA》的一项4期、多中心、开放标签、随机、非劣效性试验证实,对于新确诊的无严重肾小球肾炎或肺泡出血的ANCA相关血管炎患者,减少剂量糖皮质激素+利妥昔单抗方案在诱导6个月时病情缓解方面不劣于标准诱导疗法。

目的:比较减少剂量糖皮质激素+利妥昔单抗方案vs标准大剂量糖皮质激素+利妥昔单抗方案诱导ANCA相关血管炎缓解的疗效及不良反应。

设计、地点和受试者:这是一项4期、多中心、开放标签、随机、非劣效性试验。纳入2014年11月至2019年6月,在日本21家医院登记的140例新诊断为ANCA相关血管炎且无严重肾小球肾炎或肺泡出血的患者。随访于2019年12月结束。

干预:患者随机接受减少剂量泼尼松龙(0.5 mg/kg/d)+利妥昔单抗(375mg/m2/wk,4剂)(70例)或大剂量泼尼松龙(1 mg/kg/d)+利妥昔单抗(70例)。

主要结局和测量指标:主要终点指标是6个月时的缓解率,预先指定的非劣效性边缘为-20个百分点。有8个次要疗效结局和6个次要安全性结局,包括严重不良事件和感染。

结果:140例患者接受随机分组(中位年龄73岁;81例女性(57.8%)),134例(95.7%)完成了试验。在6个月时,减少剂量组69例患者中有49例(71.0%)和大剂量组65例患者中有45例(69.2%)通过遵循分组方案的治疗获得缓解。两组之间治疗差异为1.8个百分点(单侧97.5% CI,-13.7%~∞),符合非劣效性标准(非劣效性P=0.003)。减少剂量组13例患者发生21次严重不良事件(18.8%),大剂量组24例患者发生41次严重不良事件(36.9%)(差异,-18.1%[95%CI,-33.0%~-3.2%);P=0.02)。减少剂量组5例发生7次严重感染(7.2%),大剂量组13例发生20次严重感染(20.0%)(差异,-12.8%[95%CI,-24.2%~-1.3%];P=0.04)。

结论和相关性:在新确诊的无严重肾小球肾炎或肺泡出血的ANCA相关血管炎患者中,减少剂量糖皮质激素+利妥昔单抗方案在诱导6个月时病情缓解方面不劣于大剂量糖皮质激素+利妥昔单抗方案。

(选题审校:程吟楚 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2178-2187
Effect of Reduced-Dose vs High-Dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-Associated Vasculitis: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34061144/ 

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