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2~4次预防性治疗失败的发作性偏头痛 厄瑞奴单抗的长期疗效和安全性如何?

来源:环球医学编写    时间:2021年07月21日    点击数:    5星

对于痛起来“生不如死”的偏头痛,厄瑞奴单抗的长期有效性和安全性如何呢?2021年4月,发表在《Neurology》的一项LIBERTY研究64周的结果揭晓答案。

目的:报告在LIBERTY研究(ClinicalTrials.gov NCT03096834)的开放标签延长期研究中(OLEP)第64周观察到的2~4次预防性治疗失败的发作性偏头痛(EM)患者中,厄瑞奴单抗的有效性和安全性。

方法:OLEP评价了为期3年的厄瑞奴单抗每月140 mg,纳入240例完成12周双盲治疗期(DBTP)的患者,这些患者每4周皮下注射安慰剂或厄瑞奴单抗140 mg单药治疗。在整个人群(在DBTP中接受厄瑞奴单抗的患者以及在OLEP中从DBTP安慰剂改用厄瑞奴单抗的患者)中,通过最初52周的OLEP(从DBTP基线到共计64周)对疗效结果进行评估。终点指标包括与DBTP基线相比,每月偏头痛天数(MMD)减少≥50%,以及与DBTP基线相比MMD的变化,头痛影响试验得分和偏头痛身体功能影响日志得分(身体损伤和日常活动)。
 
结果:240例患者中204例(85.0%)完成了52周的OLEP随访。在持续使用厄瑞奴单抗的患者中,50%的应答者率从第9~12周时的29.9%上升到第61~64周时的44.3%。与持续使用厄瑞奴单抗组相比,在OLEP中开始使用厄瑞奴单抗的患者的50%应答者率(在第61~64周时为50.0%)仍然高于DBTP阶段(在第9~12周时为14.2%)。在OLEP中,总人群的50%应答者率从第13~16周持续增加到第37~40周,然后保持稳定直到第61~64周。DBTP中使用厄瑞奴单抗的患者显示出对有效性结局的持续作用;在OLEP中开始使用厄瑞奴单抗的患者,从第13周表现出持续的改善。不良事件(AEs)的报告,考虑到两个治疗组,约为80.8%(严重AEs占6.7%);持续使用厄瑞奴单抗组为76.3%(5.9%),在OLEP中起始使用厄瑞奴单抗的患者中为85.2%(7.4%)。没有死亡相关报告。

结论:对于2~4次预防性治疗失败的EM患者,LIBERTY研究显示,两个治疗组的厄瑞奴单抗单药治疗持续有效64周。厄瑞奴单抗的安全性与既往临床试验中观察到的一致。


(选题审校:程吟楚 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-e2735
Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33910942/
 

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