010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 政策法规>>正文内容
政策法规

新冠加强针来了?国产新冠疫苗公布首个加强针临床试验结果

来源:环球医学编写    时间:2021年07月28日    点击数:    5星

目前,变异新冠病毒“德尔塔”毒株正在全球肆虐,而我国南京此轮疫情病毒毒株也为“德尔塔”。基于此,已有部分国家宣布或正考虑为部分人群打新冠疫苗第三剂加强针。那么,新冠疫苗第三剂加强针是否必要呢?

日前,中国国产新冠疫苗的首个加强针II期临床试验结果公布,或许可为大家参考一二。

国产新冠疫苗公布首个加强针临床试验结果

根据相关媒体报道,7月25日,由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、某生物技术有限公司、复旦大学附属华山医院等多家单位合作,在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial.》的该项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。结果显示,接种两剂该国产新冠灭活疫苗后可产生良好的免疫记忆,在接种第二剂后的第28天至8个月接种第三剂后,中和抗体水平显著高于基线水平,不良事件均为1级或2级,未出现相关的严重不良反应。论文尚未通过同行评审。

据悉,该临床试验于2020年5月3日在中国江苏启动。受试者为18~59岁的健康成人,共271人纳入最终分析。入组受试者被分配至4个免疫程序组:

第1组:第0、14、42天各接种1剂该国产新冠灭活疫苗;
第2组:第0、14、254天各接种1剂该国产新冠灭活疫苗;
第3组:第0、28、56天各接种1剂该国产新冠灭活疫苗;
第4组:第0、28、268天各接种1剂该国产新冠灭活疫苗。

各组受试者的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁。女性(53.8%)略多于男性。

免疫原性分析显示,4个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。安全性分析显示,在各个免疫程序组中,第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂,均为1级2级不良反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。

此外,研究结果也表明,尽管6个月后中和抗体水平下降,但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆,接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体滴度显著提高,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3~5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。

总之,该新冠灭活疫苗第三针大幅提升免疫反应,中和抗体滴度较接种两针后提高数倍,但针对变异株是否有相同效果仍待研究。

新冠疫苗第三剂加强针是否必要?

当前,新冠疫苗第三剂加强针是否有必要打,各种意见很多。病毒变异+疫苗的保护效果可能会随时间推移而减弱,不少人认为可能需打新冠疫苗加强针。

针对这一问题,上述论文的作者也在讨论部分表达观点。论文的作者表示,尽管第三剂接种可能是必不可少的,但制定和实施加强方案应综合考虑当地的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据当前形势,从中短期来看,与加强剂次接种相比,确保更多的人完成两剂疫苗接种应该是更优先事项。

此外,疫苗的保护作用可以分为三级,一级预防是防感染,可以保护接种者不感染;二级预防是防发病,或者说使轻症不变成重症甚至发展至死亡;三级预防就是哪怕感染了,有一点症状,但体内病毒量很少,很难传给别人,即防传播。虽然有研究表明现有的新冠疫苗对某些变异株的效力降低了,但似乎仍能预防感染以后的重症。

是否需要打第三针加强针?什么人应该打?什么时候打最好?社交隔离政策应当收紧还是放宽?这些问题还需开展更多相关研究明确,也需要随着时间的推移借鉴疫苗的现实世界数据。

(环球医学编辑:常路)

参考资料:Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial. doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21261026
 

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]