不良事件发生率在监测疫苗安全性方面发挥着重要作用。2021年6月，发表在《BMJ》的一项基于8个国家超1亿人群数据汇总研究，探讨了新冠疫苗接种后不良事件发生率。

目的：量化COVID-19疫苗相关15个预先指定的不良事件（AESIs）的背景发生率。

设计：跨国网络队列研究。

地点：将澳大利亚、法国、德国、日本、荷兰、西班牙、英国和美国这8个国家的电子健康记录和健康保险数据映射到一个公共数据模型。

参与者：在2017年1月1日、2018年1月1日或2019年1月1日之前，对13个数据库中的126661070人进行了至少365天的观察。

主要观察指标：兴趣事件是15个预先指定的AESIs（非出血性和出血性卒中、急性心梗、深静脉血栓形成、肺栓塞、过敏反应、贝尔氏麻痹、心肌炎或心包炎、嗜睡症、阑尾炎、免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血，脑脊髓炎（包括急性播散性脑脊髓炎）、格林-巴利综合征和横断面脊髓炎）。AESIs的发病率按年龄、性别和数据库进行分层。使用随机效应荟萃分析，在数据库中汇总发病率，并根据国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences）的频率类别进行分类。

结果：不同数据库的后台速率差异较大。对于年龄在65～74岁的女性，英国CPRD GOLD数据中深静脉血栓形成率为387（95%置信区间370～404）每100000人年 ，而在美国IBM MarketScan多州医疗补助数据中则为1443（1416～1470）每100000人年。一些AESIs随着年龄增长而增加。例如，美国Optum电子健康记录数据中，男性心肌梗死率从18～34岁年龄段的28（27～29）每100000人年上升到85岁以上年龄段的1400（1374～1427）每100000人年。其他的AESIs在年轻人中更常见。例如，美国Optum电子健康记录数据中，6～17岁年龄段男孩和男子的过敏反应率为78（75～80）每100000人年，85岁以上年龄段为8（6～10）每100000人年。AESI发生率的Meta分析估计按年龄和性别分类。

结论：本研究发现不同年龄组和性别的AESIs发生率存在较大差异，表明在使用背景率进行安全性监测之前，需要进行分层或标准化。不同数据库之间的AESI率存在相当大的群体水平异质性。

（选题审校：徐晓涵 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：这意味着个体研究估计应谨慎解释，与数据库选择相关的系统误差应纳入任何分析。）

参考资料：
BMJ 2021;373:n1435
Characterising the background incidence rates of adverse events of special interest for covid-19 vaccines in eight countries: multinational network cohort study
https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1435