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最新随机试验再次证实:FETO治疗左侧孤立性严重先天性膈疝胎儿可获益

来源:    时间:2021年08月17日    点击数:    5星

对于患有先天性膈疝的胎儿,即使幸存,后续的严重并发症风险也很高,如胃肠道、呼吸系统、骨骼和神经系统异常等。因此,新生儿先天性膈疝的治疗一直是儿科界的难点。2021年7月,发表在《N Engl J Med》的一项研究,则考察了胎儿镜下腔内气管阻塞术(FETO)对严重先天性膈疝胎儿的治疗效果。

背景:观察性研究已经表明,FETO与因左侧孤立性先天性膈疝造成严重肺发育不全的婴儿生存期的增加相关,但是缺乏来自于随机试验的数据。

方法:这项在具有FETO和其他类型产前手术经验的中心进行的开放标签试验中,研究人员按照1:1的比例将妊娠27~29周携带左侧严重孤立性先天性膈疝单胎胎儿的妇女随机分配至FETO或常规治疗组中。两治疗组之后都进行标准化的产后护理。首要结局指标为婴儿从新生儿重症监护室存活出院。使用成组序贯设计及5个预先设定的优越性中期分析,最大样本量为116名女性。

结果:第3个中期分析后,试验因有效性而提前终止。在一项纳入80名产妇的意愿治疗分析中,FETO组40%的婴儿(16/40)存活出院,常规治疗组为15%(6/40)(相对风险,2.67;95% CI,1.22~6.11;双侧P=0.009)。6个月的存活率与出院存活率相同(相对风险,2.67;1.22~6.11)。FETO组的早产、胎膜早破等发生率(47% vs 11%;相对风险,4.51;1.83~11.9)、早产发生率(75% vs 29%;2.59;1.59~4.52)均高于常规治疗组。因胎镜气囊切除术后胎盘撕裂,1例新生儿在紧急分娩后死亡,1例新生儿因球囊取出失败而死亡。额外纳入了11名试验停止后取得数据的参与者的分析中,FETO组和常规治疗组分别有36%和14%的婴儿存活出院(相对风险,2.65;1.21~6.09)。

结论:左侧孤立性严重先天性膈疝胎儿中,妊27~29周行FETO的出院存活率比常规治疗显著获益,该获益持续至6月龄。FETO可增加早产、产前胎膜早破和早产出生风险。


(选题审校:应颖秋 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

参考资料:
N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118.
Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34106556/

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