对抗新冠，疫苗被寄予厚望。2021年7月，发表在《JAMA》的一项对随机临床试验的预先指定的中期分析，评价了2种新冠灭活疫苗的疗效和不良反应。

重要性：尽管已经开发出有效的COVID-19疫苗，但仍然需要额外的疫苗。

目的：评价2种COVID-19灭活疫苗的疗效和不良反应。

设计、地点和受试者：对正在进行的一项关于阿拉伯联合酋长国和巴林18岁及以上、无已知COVID-19史的成年人的一项随机、双盲、3期临床试验进行预先指定中期分析。研究登记于2020年7月16日开始。分别于2020年12月20日和2020年12月31日锁定用于疗效和不良事件期中分析的数据集。

干预措施：受试者被随机分配至接受自SARS-CoV-2 WIV04（5 µg/剂；13459例）和HB02（4 µg/剂；13465例）菌株研制而成的2种灭活疫苗中的1种，或仅氢氧化铝（明矾）对照（13458例）；受试者相隔21天接受2次肌肉注射。

主要结局和测量指标：主要结局是在随机分组中没有SARS-CoV-2感染病毒学证据的受试者第二次接种疫苗14天后，对实验室确认的症状性COVID-19的预防效果。次要结局是对抗严重COVID-19的疗效。收集至少使用1剂的受试者的不良事件和反应发生率。

结果：在40382例随机接受至少1剂2种疫苗或仅明矾对照的受试者（平均年龄36.1岁；32261例[84.4%]男性）中，38206例（94.6%）接受2剂疫苗，在第2剂后第14天至少参与了1次随访测量，并且在登记时逆转录聚合酶链反应检测结果为阴性的受试者被纳入主要疗效分析。在77（1～121）天的中位（范围）随访期间，WIV04组的26例受试者（12.1[95% CI，8.3～17.8]每1000人-年）、HB02组的21例受试者（9.8[95% CI，6.4～15.0]每1000人-年）和仅明矾组的95例受试者（44.7[95% CI，36.6～54.6] 每1000人-年）确定感染症状性COVID-19，疫苗产生有效性，与仅明矾相比，WIV04和HB02的疫苗效力分别为72.8%（95% CI，58.1%～82.4%）和78.1%（95% CI，64.8%～86.3%）（两者均P＜0.001）。两例重症COVID-19病例发生在仅明矾组，疫苗组未发生。3组中41.7%～46.5%的参与者在每次注射后7天出现不良反应；严重不良事件在3组中罕见且相似（WIV04：64[0.5%]；HB02：59[0.4%]；仅明矾：78[0.6%]）。

结论和相关性：在这项对随机临床试验的预先指定的期中分析中，成人使用2种灭活SARS-CoV-2疫苗中的任何一种可显著降低症状性COVID-19的风险，严重不良事件较罕见。正在收集数据进行最终分析。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45
Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34037666/