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尝试戒烟者:野靛碱vs伐尼克兰

来源:环球医学编译    时间:2021年08月26日    点击数:    5星

野靛碱在戒烟方面比安慰剂和尼古丁替代疗法更有效。然而,尚未对比野靛碱与目前最有效的戒烟药物伐尼克兰。伐尼克兰与已知的导致治疗中断的不良事件相关。2021年7月,发表在《JAMA》的一项非劣效性、开放标签随机临床试验,调查了野靛碱vs伐尼克兰对戒烟的影响。

目的:对于戒烟,研究标准的野靛碱治疗(25天)是否至少与标准的伐尼克兰治疗(84天)一样有效。

设计、地点和受试者:2017年11月至2019年5月在澳大利亚进行这项非劣效性、开放标签随机临床试验,采用分配隐藏和盲法结果评估;随访于2020年1月完成。共纳入1452名愿意尝试戒烟的澳大利亚成年人。数据收集主要通过计算机辅助电话采访进行,但有一次当面访问以验证主要结局。

干预措施:按照制造商推荐的剂量提供治疗:野靛碱(725例),1.5 mg胶囊,最初每天服用6次,然后在25天的疗程中逐渐减少;伐尼克兰(727例),0.5 mg片剂,每天2次滴定至1 mg,持续84天(12周)。所有受试者都被进行标准的电话行为支持。

主要结局和测量指标:主要结局指标是在7个月的随访中,通过一氧化碳呼吸试验验证6个月的连续戒烟。非劣效性界值设置为5%,单侧显著性阈值设置为0.025。

结果:在1452例被随机分组的受试者中(平均[SD]年龄,42.9[12.7]岁;742名女性(51.1%),1108名(76.3%)完成了试验。经验证的6个月连续戒断率,野靛碱组为11.7%,伐尼克兰组为13.3%(风险差异,-1.62%[单侧97.5% CI,-5.02%~∞];非劣效性P=0.03)。与伐尼克兰组(510名受试者中发生1206例事件)相比,野靛碱组(482名受试者中发生997例事件)自我报告的不良事件发生率较低,事件发生率比为0.88(95%CI,0.81~0.95;P=0.002)。

结论和相关性:在愿意戒烟的每日吸烟者中,与伐尼克兰治疗84天相比,野靛碱治疗25天未能证明其在戒烟方面的非劣效性。

(选题审校:程吟楚 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
JAMA. 2021 Jul 6;326(1):56-64
Effect of Cytisine vs Varenicline on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34228066/
 

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