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泌尿

别担心!口服雷尼替丁不会增加24小时尿中NDMA的排泄量

来源:环球医学编写    时间:2021年08月27日    点击数:    5星

口服雷尼替丁对N-亚硝基二甲胺尿排泄的影响尚不清楚。2021年7月,发表在《JAMA》的一项随机临床试验发现,在食用非腌肉或腌肉饮食的受试者中,口服雷尼替丁(300 mg)不会显著增加24小时尿中N-二甲基亚硝胺(NDMA)的排泄量。

重要性:2019年,美国食品药品监督管理局(FDA))收到一份表明雷尼替丁可能含有人类致癌物NDMA的公民请愿书。此外,请愿人提出雷尼替丁可以在人体中转化为NDMA;然而,这主要基于一项小型临床研究,该研究检测到口服雷尼替丁后NDMA的尿排泄增加。

目的:比较口服雷尼替丁与安慰剂后NDMA的24小时尿排泄量。

设计、地点和受试者:在一个临床药理学单位(威斯康星州西本德)对18名健康受试者进行随机、双盲、安慰剂对照的交叉临床试验。该研究于2020年6月开始,受试者随访于2020年7月1日结束。

干预措施:受试者被随机分为4个治疗序列中的1个,在4个治疗周期内接受雷尼替丁(300 mg)和安慰剂(随机顺序),同时接受非腌肉饮食和腌肉饮食。腌肉饮食被设计为含有较高的亚硝酸盐、硝酸盐(硝酸盐还原菌可将硝酸盐转化为亚硝酸盐)和NDMA。

主要结局和观察指标:24小时NDMA尿排泄量。

结果:18名接受随机分配的受试者(中位年龄33.0[四分位区间{IQR},28.3~42.8]岁;9名女性(占50%);7名白人[39%],11名非裔美国人[61%];3名西班牙裔或拉丁裔[17%],17名(94%)完成了试验。雷尼替丁和安慰剂的24小时NDMA尿排泄中位数分别为0.6 ng(IQR,0~29.7)和10.5 ng(IQR,0~17.8),非腌肉饮食和腌肉饮食分别为11.9 ng(IQR,5.6~48.6)和23.4 ng(IQR,8.6~36.7)。雷尼替丁与安慰剂在非腌肉饮食组(配对差异的中位数,0[IQR,-6.9至0]ng;P=.54)或腌肉饮食组(配对差异的中位数,-1.1[IQR,-9.1至11.5]ng;P=0.71)的NDMA 24小时尿排泄量方面没有统计学显著差异。未报告药物相关严重不良事件。

结论和相关性:在这项纳入18名健康受试者的试验中,与安慰剂相比,在食用非腌肉或腌肉饮食的受试者中,口服雷尼替丁(300 mg)不会显著增加24小时尿中NDMA的排泄量。研究结果不支持雷尼替丁在一般健康人群体内转化为NDMA。


(选题审校:程吟楚 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)


参考资料:
JAMA. 2021 Jul 20;326(3):240-249.
Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34180947/
 

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