人吃五谷杂粮，难免一病，及时吃药、就医，是对待疾病的科学态度。然而“是药三分毒”，药物也有让人“瑟瑟发抖”的不良反应。随着现代医学的进步和新药研发，药物不良反应已成为影响公众健康的一大问题，加强监测药物不良反应十分重要。

全国政协委员提案：加强药品不良反应监测要靠智能化

在政协第十三届全国委员会第四次会议上，全国政协委员、同济大学副校长、中科院院士陈义汉委员提出了《关于加强药品不良反应监测全面化和智能化的提案》（简称《提案》）。他指出，在药品不良反应监测方面，已经取得了巨大的进步，但仍存在问题：一是国家药品不良反应监测系统缺乏定期更新升级，系统适用性差；二是药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性，监测覆盖面窄。为此，陈义汉建议：

一、全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级：一方面，建议对标主流浏览器内核进行国家药品不良反应监测系统的升级，使该系统可以在一些主流浏览器上进行上报。另一方面，建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发，逐步实现可以利用一些某信、某宝等软件进行药品的智能化扫描识别和智能化药品不良反应上报；

二、确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核：对于医疗机构内的药品不良反应上报，因考核基数为床位数量的10%，建议加强对临床各科室的药品不良反应上报率进行考核，确定药品不良反应上报的主体应当为临床医生或临床护士（师），并按照各个科室的床位数量进行考核，同时考核药品不良反应中上报人员的结构比例，对于上报人员结构比例不合理（例如药师上报数量在80%以上的）的医疗机构，定期进行通报；

三、构建药品不良反应智能监测体系，并智能上报系统：建议在“十四五”期间，将国家药品不良反应监测系统与医疗机构医院信息管理系统进行对接，将医院信息管理系统中的患者信息、用药信息和不良反应发生情况等信息直接与国家药品不良反应监测系统进行数据对接，并形成智能化监测体系，减少人工对不良反应事件的判断和对信息手工上报而带来的信息数据偏差，提高我国对药品不良反应监测的能力。

国家药品监督管理局携手卫健委回应

日前，国家药品监督管理局同国家卫健委对于上述《提案》进行了回应。

首先，关于全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级的建议

国家药监局已将该项工作整体纳入“十四五”规划，拟在“十四五”期间建立在线报告、网关传输等多种报告途径，并探索患者直接报告不良反应新渠道，建成方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测信息系统。

其次，关于确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核的建议

2020年，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），国务院药品监督管理部门将加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，各级药品监督管理部门也将加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。

国家卫健委按照相关法律法规要求，指导医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，要求医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录，同时规定医疗机构药师开展药品质量监测，落实药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作职责。

最后，关于构建药品不良反应智能监测体系和智能上报系统的建议

根据“十三五”国家药品安全规划要求，国家药品不良反应监测中心已探索建立中国医院药物警戒系统，该系统打通了医院HIS系统与国家药品不良反应监测系统，实现了药品不良反应信息智能搜索和辅助上报，大大缩短了上报时间，提高了工作效率，目前已在全国超过百家医疗机构部署实施。“十四五”期间，国家药品不良反应监测中心将继续探索更便捷、更易于推广的接口对接方式，进一步加强医院HIS系统与国家药品不良反应监测系统的数据对接工作，提高药品不良反应报告的上报便捷性。

加强药品不良反应监测 才能保障用药安全

世卫组织对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义是：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量情况下服用药品所出现的不期望的有害反应（广义的药品不良反应包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应）。

药品不良反应包括药物的副作用、毒性作用、后遗症反应、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。

相关数据显示，2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1687万份。

多年来，伴随着药品不良事件的频发，以及药品安全不良事件上报数量的增加，国家药监部门对药品不良反应的监测尤为重视，越来越多的医疗机构以及经营单位也开始关注并使用不良事件系统来进行不良药品的监测以及申报。

药品不良反应的发生及影响因素较为复杂，人们可能对药物治疗的期望值过高而往往难于接受药品不良反应这一事实。因此，目前还存在着对药品不良反应认识难、接受难、报告难的现状。

只有进一步加强药品不良反应监测，才能及时发现药品安全隐患，提高安全用药水平，进一步保障公众用药安全，维护健康。

（环球医学编辑：余霞霞）

药品不良反应如何智能化监测？国家药监局回复
http://med.china.com.cn/content/pid/286652/tid/1013