2021年8月，发表在《N Engl J Med》的一项研究，利用以色列最大的医疗组织数据，考察了基于信使RNA（mRNA）的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）疫苗的安全性。结果发现，该疫苗多数不良事件风险升高不相关，但心肌炎风险升高。

背景：预批准试验表明，基于mRNA的SARS-CoV-2疫苗具有良好的安全性，但这些试验受到规模和患者混合的限制。需要在广泛的范围内对BNT162b2 mRNA疫苗的潜在不良事件方面的安全性进行评价。

方法：使用了来自以色列最大的医疗组织数据来评估BNT162b2 mRNA疫苗的安全性。对于每一个潜在的不良事件，在既往未诊断出该事件的人群中，根据社会人口学和临床变量将接种疫苗的人群与未接种疫苗的人群进行配对。使用Kaplan-Meier估计法计算接种疫苗后42天的风险比和风险差异。为了在当前新冠肺炎疫情的背景下更全面的验证这些结果，研究者对SARS-CoV-2感染者和未感染者配对进行了类似的分析。在疫苗接种和SARS-CoV-2感染分析中研究了相同的不良事件。

结果：在疫苗接种分析中，接种疫苗组和对照组各平均纳入了884828人。接种疫苗与心肌炎（风险比，3.24；95% CI，1.55~12.44；风险差异，2.7例事件/100000人；95% CI，1.0~4.6）、淋巴结病（2.43；2.05~2.78；78.4/100000人；64.1~89.3）、阑尾炎（1.40；1.02~2.01；5.0/100000人；0.3~9.9）、带状疱疹感染（1.43；1.20~1.73；15.8/100000人；8.2~24.2）等风险升高最强烈相关。SARS-CoV-2感染与心肌炎（18.28；3.95~25.12；11.0/100000人；5.6~15.8）和其他严重不良事件风险显著增加相关，包括心包炎、心律失常、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、颅内出血和血小板减少。

结论：在这项全国性大规模疫苗接种的研究中，BNT162b2疫苗与所考察的多数不良事件风险升高不相关。该疫苗与过高的心肌炎风险相关（1~5例事件/100000人）。SARS-CoV-2感染后，这一潜在严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大幅升高。

（选题审校：应颖秋 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2021 Aug 25.
Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432976/