术后辅助化疗可提高早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存率。2021年3月，中国学者在《J Clin Oncol》发表了CTONG1104 III期试验的最终总生存期（OS）分析：吉非替尼vs长春瑞滨+顺铂（VP）作为II~IIIA期（N1-N2）表皮生长因子受体（EGFR）突变NSCLC的辅助治疗。

目的：ADJUVANT-CTONG1104是一项随机III期试验，表明与VP相比，辅助吉非替尼治疗可显著改善EGFR突变阳性的可切除的II~IIIA期（N1-N2）NSCLC患者的无疾病生存期（DFS）。研究者报告了最终的OS结果。

方法：2011年9月~2014年4月，27个地区的222名患者按照1:1的比例随机分配至辅助吉非替尼组（111人）或VP组（111人）。纳入可切除的II~IIIA期（N1-N2）EGFR突变的NSCLC患者，接受吉非替尼治疗24个月或每3周一次VP共4个周期的治疗。主要终点为DFS（意向治疗（ITT）人群）。次要终点包括OS、3年、5年（y）DFS率、5年OS率。对后续的治疗数据采用事后分析。

结果：中位随访期为80.0个月。吉非替尼组和VP组的中位OS（ITT）分别为75.5和62.8个月（HR，0.92；95% CI，0.62~1.36；P=0.674），5年OS率分别为53.2%和51.2%（P=0.784）。吉非替尼组和VP组分别有68.4%和73.6%的患者因疾病进展而接受后续治疗。与无后续治疗相比，后续靶向治疗对OS的贡献程度最大（HR，0.23；0.14~0.38）。吉非替尼组和VP组更新的3y DFS率分别为39.6%和32.5%（P=0.316），5y DFS率分别为22.6%和23.2%（P=0.928）。

结论：与标准化疗相比，吉非替尼辅助治疗可改善早期EGFR突变NSCLC患者的DFS。虽然该DFS的优势未转化为显著的OS差异，但与历史数据相比，吉非替尼辅助治疗的OS是该患者组中观察到的时间最长的。

（选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):713-722.
Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA (N1-N2) EGFR-Mutant NSCLC: Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33332190/