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糖尿病

中国1型糖尿病患者:甘精胰岛素生物类似药LY2963016 vs甘精胰岛素原研药

来源:环球医学编写    时间:2021年11月03日    点击数:    5星

1型糖尿病(T1DM)患者胰岛功能衰竭,需要依赖胰岛素治疗。2021年10月,发表在《Diabetes Obes Metab》的一项III期、随机对照研究,调查了甘精胰岛素生物类似药LY2963016 vs甘精胰岛素原研药治疗中国T1DM患者的有效性与安全性。

目的:比较甘精胰岛素生物类似药LY2963016(LY IGlar)与甘精胰岛素(IGlar)参照药(原研药,某甘精胰岛素注射液)治疗中国T1DM患者的疗效和安全性。

材料和方法:这项III期、前瞻性、多中心、开放性研究纳入了年龄为≥18岁、血红蛋白A1c(HbA1c)≤11.0%的T1DM患者,这些患者被随机分配至LY IGlar(n=137)或IGlar(n=135)联合餐前赖脯胰岛素治疗24周。治疗目标是达到HbA1c<7%和餐前毛细血管血糖79~126 mg/dl(4.4~7.0 mmol/L),同时避免发生低血糖。主要疗效终点指标是使用混合模型重复测量方法,通过基线至24周HbA1c水平的变化,测试LY IGlar与IGlar相比的非劣效性,非劣效性界值为0.4%。使用协方差分析对连续实验室测量进行分析。对于分类测量,采用Fisher精确检验。

结果:治疗组(LY IGlar-IGlar)之间的最小二乘平均差与基线相比的变化为-0.12%(95%置信区间-0.32%~0.08%),符合非劣效性标准。其他疗效结果,包括达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的患者比例、第24周自我监测血糖和胰岛素剂量等方面无临床意义上的差异(p>0.05)。两个治疗组的体重变化、胰岛素抗体和所有不良事件(包括过敏反应和低血糖)也相似(p>0.05)。

结论:在与餐时赖脯胰岛素联合使用时,LY IGlar和IGlar在中国T1DM患者的血糖控制方面疗效同等,安全性相似。

 

(选题审校:胡杨 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Diabetes Obes Metab. 2021 Oct;23(10):2226-2233
Comparable efficacy and safety between LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in Chinese patients with type 1 diabetes: A phase III, randomized, controlled trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34121308/
 

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