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阿莫西林-克拉维酸治疗迁延性细菌性支气管炎儿童:4周 vs 2周

来源:环球医学编写    时间:2021年11月08日    点击数:    5星

迁延性细菌性支气管炎(PBB)是儿科近几年关注度较高的疾病。PBB最主要的病理特征是患儿有下呼吸道感染和炎症,并且在下呼吸道发现有菌膜形成。2021年10月,英国和澳大利亚学者发表在《The Lancet Respiratory Medicine》的一项多中心、双盲、随机对照试验,评估了阿莫西林-克拉维酸治疗PBB儿童的时间。

背景:PBB是儿童慢性湿性咳嗽的首要原因。欧洲和美国指南的当前标准治疗为抗生素2周,但是最佳治疗时间未知。该研究描述了首项随机对照试验,旨在评估抗生素治疗慢性湿性咳嗽和疑似PBB儿童的时间。研究者假设:服用阿莫西林-克拉维酸4周在改善临床结局上优于2周。

方法:该平行、双盲、安慰剂对照、随机对照试验在澳大利亚4家医院完成。使用置换块随机化(根据年龄和地区分层),将2月龄~19岁的慢性(病程>4周)湿性咳嗽和疑似PBB儿童按照1:1的比例随机分配至4周阿莫西林-克拉维酸(25~35mg/kg,每天两次口服混悬液;4周组)或2周阿莫西林-克拉维酸之后2周安慰剂的组中(2周组)。儿童、监护人、所有研究协调员、调查者对分组设盲,直至数据分析完成时揭盲。主要结局为28天时临床治愈(咳嗽问题解决)。次要结局为6个月时PBB复发、出现下一次加重的时间、父母表示的咳嗽特异性生活质量(PC-QoL)评分自基线到28天以及自28天到7个月时的改变、不良事件、鼻拭子细菌学、抗生素耐药。根据意愿治疗原则进行分析。

结果:2017年3月8日~2019年9月30日,随机分组了106名儿童(4周组52人,中位2.2岁(IQR,1.3~4.1);2周组54人,中位1.7岁(1.2~3.8)),其中90人完成了4周治疗。28天时,4周组(32/52人(62%))临床治愈的主要终点与2周组(38/54人(70%))无显著性差异(调整相对风险,0.87(95% CI,0.60~1.28);P=0.49)。4周组发生下一次湿性咳嗽加重的时间显著长于2周组(中位150天(IQR,38~181)vs 36天(15~181);调整HR,0.47(0.25~0.90);P=0.02)。4周组和2周组6个月时PBB复发率分别为17/32人(53%)和28/38人(74%),但是组间差异非显著(调整OR,0.39(0.14~1.04);P=0.07)。两组自基线到28天时的PC-QoL显著性改善,但是无显著的组间差异(改变的评价差异,-0.2(95% CI,-1.0~0.6);P=0.64)。自28天到7个月时,两组中位PC-QoL评分保持稳定,组间的改变无差异。两组呼吸道病原体和抗生素耐药(48名儿童可用成对拭子)的数据相似。2周组和4周组分别有13人(25%)和10人(19%)发生不良事件(P=0.57)。

结论:4周疗程的阿莫西林-克拉维酸治疗慢性湿性咳嗽和疑似PBB儿童,比2周疗程在实现28天临床治愈上带来些许优势。然而,由于4周疗程可造成更长的无咳嗽时间,因此鉴别哪类儿童能从更长抗生素疗程中获益是需要优先考虑的。


(选题审校:徐晓涵 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
The Lancet Respiratory Medicine VOLUME 9, ISSUE 10, P1121-1129, OCTOBER 01, 2021
Duration of amoxicillin-clavulanate for protracted bacterial bronchitis in children (DACS): a multi-centre, double blind, randomised controlled trial
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00104-1/fulltext
 

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