当前的临床指南指出，急性心肌梗死（AMI）患者接受冠状动脉介入治疗（PCI）后应给予双联抗血小板治疗（DAPT）12个月。2021年10月，发表在《Lancet》的一项研究，分析了PCI术后稳定的AMI患者DAPT降阶治疗策略的有效性和安全性。

背景：在接受有效抗血小板治疗的AMI患者中，维持期出血风险仍然很高。研究者寻求急性心梗后从替格瑞洛至氯吡格雷的DAPT的统一非指导性降阶策略的数据。

方法：在这项开放标签、对评估员设盲、多中心、非劣效性、随机试验（TALOS-AMI）中，将韩国32家研究机构中经PCI术后第1个月内接受阿司匹林和替格瑞洛治疗且无重大缺血或出血事件的AMI患者以1:1的比例随机分配至降阶梯组（氯吡格雷加阿司匹林）或阳性对照组（替格瑞洛加阿司匹林）。当从替格瑞洛转换为氯吡格雷时，采用无负荷剂量氯吡格雷的非指导性降阶。主要终点为1至12个月心血管死亡、心梗、卒中或2、3或5型出血（出血学术研究协会（BARC）标准）的复合指标。通过非劣效性检验评估与标准治疗相比，降阶梯DAPT的安全性和有效性。通过分层Cox比例风险模型计算降阶梯组与阳性对照组的风险比（HR），非劣效性检验的HR边界值为1.34，相当于在意向治疗人群中的绝对差异为3.0%；如果非劣效性显著，随后进行优效测试。为确保统计稳健性，还对每个方案人群进行了额外分析。本试验在ClinicalTrials.gov（NCT02018055）上注册。

结果：2014年2月26日至2018年12月31日，从2901例筛选出的患者中，对2697例患者进行随机分配：1349例患者被分配至降阶组，1348例患者被分配至阳性对照组。在12个月时，降阶梯组的59例患者（4.6%）和阳性对照组的104例患者（8.2%）出现主要终点（P非劣效性＜0.001；HR0.55[95%CI 0.40～0.76]，P优效=0.0001）。降阶梯组（2.1%）和阳性对照组（3.1%；HR 0.69；95% CI 0.42～1.14，p=0.15）之间心血管死亡、心梗或卒中的综合评分无显著差异。降阶梯组的BARC 2、3或5复合出血发生率较低（3.0% vs 5.6%，HR 0.52；95%CI 0.35～0.77，p=0.0012）。

阐释：PCI术后稳定AMI患者中，统一的非指导性降阶策略主要通过减少出血事件，显著降低了12个月时的净临床事件风险。

（选题审校：何娜 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316
Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34627490/