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托法替布治疗溃疡性结肠炎 全球上市后安全性监测结果出炉

来源:环球医学编写    时间:2022年02月18日    点击数:    5星

托法替布是一种口服小分子Janus激酶抑制剂,经美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。2022年2月,美国、比利时、意大利等国学者在《Aliment Pharmacol Ther》发表了UC中托法替布的全球上市后安全性监测经历。

背景:托法替布是一种口服Janus激酶抑制剂,用于治疗UC。上市后监测(PMS)是不良事件(AE)监测的重要部分。

目的:旨在报告UC患者中托法替布PMS病例安全性报告分析。

方法:从某药企安全数据库接收到的全球2018年5月30日(首次监管批准)~2020年8月25日托法替布PMS报告用于分析。回顾了感兴趣的严重AE的类型和估计报告率(RR),包括感染、胃肠道、血管、呼吸、肿瘤和心脏事件。暴露患者-年(PY)基于全球销售数据和计算出的每日两次、立即或缓释制剂的托法替布5 mg或10 mg的每日方案评估。

结果:27个月的报告阶段,全球托法替布上市后暴露为8916PY。总体来说,回顾了4226例病例报告,纳入了12103例AE,其中的1839例为严重AE(SAE)。报告的病例中,1141例(27.0%)纳入了SAE,18例(0.4%)为致死性。监管活动系统器官类医学词典中,感兴趣的SAE的RR(每100PY)为3.27(感染)、1.26(血管疾病)、0.74(呼吸疾病)、0.55(肿瘤)、0.50(心脏病)。

结论:AE类型与托法替布临床试验报告的一致。多数报告的AE非严重。在解释这些结果时,应考虑到PMS报告的局限性,以及由于缺乏发病率计算所需的准确暴露值而对估计RR的依赖。


(选题审校:应颖秋 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Aliment Pharmacol Ther. 2022 Feb;55(3):302-310
Worldwide post-marketing safety surveillance experience with tofacitinib in ulcerative colitis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34626429/
 

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